前言
2026年11月9日，郑州品正未来医疗科技有限公司宣布其自主研发的冷冻减脂设备顺利通过TÜV SÜD审核，斩获欧盟MDR Class IIb认证，成为国内冷冻减脂赛道首家拿下该认证的企业。
此次MDR认证的落地不仅为产品全面进入欧盟市场扫清了资质壁垒，也印证了国产能量医美设备在技术研发、临床合规与品质管控上的长足进步，更折射出品正集团在全球医美设备市场的长期布局野心。
01
冷冻减脂MDR认证落地
叩开欧盟合规大门
欧盟MDR法规对产品的临床证据、风险管理、上市后持续监管与技术文档体系提出严苛的要求，认证周期长、准入门槛高。其中Annex XVI项下的美学用途设备，审评标准与医疗器械完全对齐，长期由海外品牌主导，是国产医美设备出海的核心攻坚难点。
本次品正冷冻减脂设备以低温辅助溶脂的美学用途获批Class IIb等级，实现了国内冷冻减脂品类MDR认证零的突破，意味着产品的安全性能、能量控制精度与临床有效性数据，均满足欧盟最新监管标准。
该产品是品正形体管理线的核心出口单品，此前已远销欧美、澳洲、巴西等多个国家和地区，拥有成熟的海外应用基础。本次MDR认证落地后，产品将获得欧盟27国的市场准入资格，进一步巩固品牌在海外形体设备赛道的合规优势，拓宽高端市场的商业化空间。
02
技术积淀深厚
构建全链路研发体系
认证突破的背后，是品正集团十余年的技术沉淀与全球化产业积累。品正集团成立于2010年，早期深耕海外市场，2010年至2022年产品100%出口，采用自主品牌运营与国际一线品牌代工并行的模式，积累了深厚的全球化品质管控经验与技术迭代能力。2023年品牌正式布局国内市场，定位国产高端能量设备服务商。
截至目前，品正集团已获评国家级高新技术企业、国家级科技型中小企业，拥有有效知识产权超180项，其中授权发明专利8项，技术路线覆盖激光、射频、超声、冷冻溶脂四大领域，具备从核心部件研发到整机生产的全链路能力。
体系认证层面，已取得ISO13485质量管理体系认证、MDSAP五国联盟质量体系认证，累计9款设备获美国FDA510(k)认证，产品销往全球160多个国家和地区。产能端，品牌建有占地20亩、总投资2亿元的医疗激光产业基地，可实现规模化、标准化生产交付，为海内外市场拓展提供稳定的产能支撑。
03
梯度管线布局
多线产品协同商业化
依托底层技术平台，品正未来已形成形体管理、皮肤激光、超声抗衰三大核心产品矩阵，覆盖轻医美主流治疗场景，呈现梯度化布局特征。
形体管理线以冷冻减脂系列为核心，推出酷拉美形、酷蜜等多款设备，此前已与美丽田园等头部连锁机构达成战略合作，是国内形体抗衰设备赛道的核心玩家；
皮肤激光线覆盖皮秒激光、点阵CO₂激光、1565nm非剥脱激光、1927nm铥激光等品类，覆盖色素治疗、肤质改善、抗衰修复等多元场景，多款产品获FDA与CE认证，海内外市场认可度稳定。
超声抗衰是品牌重点发力的战略赛道。此前推出的MeiLaMei®美拉美超声刀，是国内较早获批“面部皮肤紧致提升、祛除皱纹”医美适应症的二类超声设备，积累了超千台装机量与丰富的临床反馈。在此基础上迭代的新一代三类超声刀，目前国内注册审批已进入最终阶段；产品融合美国微聚焦超声与德国磁悬浮双技术引擎，采用双刀头配置兼顾大面积提拉与眼周、鼻翼等精细部位护理，同步推进NMPA、FDA、CE等全球六大主流市场的医疗注册。
商业化层面，品正未来已与九州通医药集团达成战略合作，由九州通担任国内市场营销服务团队，依托其覆盖全国的渠道网络与全场景服务体系，加速三类超声刀的市场落地，构建“研发生产+渠道运营”的协同模式。
04
合规化与全球化并行
国产能量设备迈入价值竞争期
早期国产设备出海多依赖性价比优势，高端市场长期被海外品牌垄断；随着本土企业研发与合规能力提升，以品正为代表的企业正通过MDR、FDA等顶级认证切入高端合规市场，推动国产设备从“产品输出”向“技术与标准并行输出”升级。
品正未来从二类设备市场验证到三类产品合规升级，再到联合头部流通企业搭建商业化体系，走出了一条“技术迭代+合规先行+渠道协同”的发展路径，为国产设备品牌提供了可参考的成长范式。
长期来看，能量医美设备的竞争已从单一参数比拼转向技术、合规、服务的综合较量。具备全链路研发能力、全球化合规布局与本土化运营能力的企业，将在新一轮行业洗牌中占据优势，推动国产医美设备产业向更高质量的方向发展。