爱美客：旗下”注射用A型”肉毒素已完成III期临床试验

2023年5月25日，爱美客（300896.SZ）在投资者互动平台表示，公司“注射用A型肉毒毒素”已经完成III期临床试验，目前正在整理注册申报阶段，何时取得产品注册证书请关注公司后续进展公告的披露。

爱美客作为国内生物医用软组织修复材料领域的创新型领先企业，立足于生物医用软组织修复材料的研发和转化，已成功实现基于透明质酸钠的系列皮肤填充剂、基于聚乳酸的皮肤填充剂以及聚对二氧环己酮面部埋植线的产业化，同时正在开展重组蛋白和多肽等生物医药的开发。截至目前，爱美客合计拥有7张III类医疗器械注册证，其中，2款为基于透明质酸钠溶液的注射产品（嗨体、逸美），5款为基于透明质酸钠凝胶的注射产品（逸美、宝尼达、爱芙莱、逸美一加一、濡白天使）和1款PPDO面部埋植线产品（紧恋）；同时，爱美客在研产品主要包括：A型肉毒毒素、第二代面部埋植线、利拉鲁肽注射液、去氧胆酸注射液等。持此之外，爱美客在年报中披露，其在研项目中，第二代埋植线、医用透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶、医用含聚乙烯醇凝胶微球的修饰透明质酸钠凝胶、注射用A型肉毒毒素和利多卡因丁卡因乳膏目前处于临床试验阶段；注射用透明质酸酶、司美格鲁肽注射液和去氧胆酸注射液处于临床前在研阶段；利拉鲁肽注射液完成I期临床试验。

爱美客公司成立于2004年，主要从事生物医用材料研发、生产和销售，目前已成为国内生物医用软组织材料创新型的领先企业，并成功实现透明质酸钠填充剂系列产品及面部埋植线的产业化。2020年9月28日，爱美客在深交所创业板挂牌上市；2022年6月27日，爱美客第二次递交港股主板上市招股说明书，再次冲刺港股上市，有望成为国内首家“A+H”上市的医美公司。

爱美客做为领先的医疗美容创新产品提供商，在医美针剂方面，是国内取得国家药监局认证用于非手术医美Ⅲ类医疗器械数量最多的企业，也是2020年国内透明质酸钠的皮肤填充剂市场中市占率最高的制造商。

2009年，公司首款玻尿酸填充产品“逸美”获国家药监局批准，是国内首款获得Ⅲ类医械证的玻尿酸填充产品，并于2022年9月2日，再次获得国家药监局批准并成功续证；2012年，国内首款长效透明质酸钠类注射填充剂“宝尼达”获批上市；2015年，国内首款含利多卡因的透明质酸钠注射填充剂“爱芙莱”获批上市；2016年，“逸美”的升级版“逸美一加一”获批上市；2017年，国内首款用于修复颈纹的复合注射填充剂”嗨体”获批上市；2019年，是国内首家获得国家药监局批准的Ⅲ类医械面部埋植线产品“紧恋”获批上市；2021年，国内首款含聚左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的皮肤填充剂”濡白天使”获批上市。

在国内非手术类医美项目中，肉毒素的排名仅次于玻尿酸，截至目前，国内已经批准上市了四个品牌的肉毒素，分别是美国艾尔建的保妥适Botox、兰州生物的衡力、法国Ipsen的吉适Dysport和韩国Hugel的乐提葆Letybo。爱美客合作的韩国HuonsBP的注射用A型肉毒毒素处于临床阶段，其适用于中度至重度皱眉纹的产品目前已完成III期临床入组，预计2024年左右上市。

Huons Global是韩国知名制药及医疗器械企业，主营业务覆盖大健康多个领域，包括药物、医疗器械、美容产品、特种医药，为艾尔建之后第二个仪器、玻尿酸、肉毒毒素均成功进入中国市场的国际化企业，知名产品包括德玛莎水光注射仪、艾莉薇玻尿酸、Hutox肉毒素。

Huons Co.,Ltd.与Huons Bio Pharma Co.,Ltd.（简称：Huons BP）同属于Huons Global的子公司,其中，Huons BP主运营业务为以A 型肉毒毒素产品为代表的医美相关生物制品的研发、生产和销售，并于2021年4月从Huons Global分拆设立。

2018年9月，爱美客与Huons Global全资子公司Huons Co.,Ltd.签订合作协议，约定爱美客公司以研发注册方式引进Huons的A型肉毒毒素100U产品，授权在中国区域内进口、注册和经销；2021年4月，Huons BP从Huons Global分拆设立，成为Huons Global的全资子公司，Huons BP的肉毒毒素产品Hutox（橙毒）于2019年4月在韩国取得产品注册证。

2021年6月，爱美客通过对Huons BP的增资和收购，合计持有Huons BP 122万股股份，持股比例为25.4%；2022年5月，爱美客与Huons BP签订经销合作框架协议，Huons BP授权爱美客在经销区域内进口、注册和经销Huons BP研发生产的900kDa（50U、100U和200U）肉毒素类产品。

另外，爱美客的在研产品中除了用于瘦脸、除皱的肉毒素，还有“减肥针”（利拉鲁肽注射液）和“祛双下巴针”（去氧胆酸注射液）。2020年11月，爱美客子公司诺博特生物利拉鲁肽注射液产品获得药物临床试验批准通知书，利拉鲁肽注射液产品为GLP-1类似物，在治疗肥胖症方面具有显著效果，可以满足肥胖患者减肥瘦身的需要，目前该项目已完成I期临床试验。

利拉鲁肽注射液作为GLP-1受体激动剂，最早用于控制糖尿病患者血糖，由于其在减重方面治疗效果显著，也被市场追捧为“减肥神药”，经过查询国家药品监督管理局药品审批中心官网，国内已有10余家药企在研利拉鲁肽。相比于利拉鲁肽注射液，国内目前在研的溶脂针产品的企业仅有爱美客，科笛生物及南京诺瑞特生物三家，爱美客的溶脂针产品预计于2023年进入临床试验阶段。

目前全球范围内，已上市的“祛双下巴针”（去氧胆酸注射液）药物只有艾尔建旗下的Kybella，该款产品在2015年被FDA批准，且适应症被严格限定用于去除颏下脂肪（双下巴）。2015年6月，艾尔建以等值大约21亿美元的现金和股票完成对Kythera生物制药的收购，Kybella（脱氧胆酸）注射剂成为了艾尔健的面部美容资产，Kybella是首个FDA批准的在成年人当中用来改善中重度双下巴外观的非手术注射剂，根据患者下巴情况注射Kybella，通过破坏脂肪细胞，改善患者下巴部位的外观。