前言PREFACE
2026年5月5日，博瑞医药正式发布重磅公告，其自主研发的GLP-1/GIP受体双重激动剂BGM0504注射液，在超重或肥胖成人受试者中开展的III期关键性临床试验，顺利斩获积极顶线结果。该临床试验全面达成预设主要研究终点及所有关键次要终点，正式迈入新药上市申报的冲刺窗口期，有望成为国产双靶点GLP-1药物赛道的标杆性产品。
临床研究：贴合真实需求
PART 01
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试验设计规范严谨
本次BGM0504减重适应症III期临床，采用国内多中心、随机、双盲、安慰剂对照的经典高端临床研究设计，共计覆盖全国41家权威三甲医院及临床研究中心。
研究严格遵循国内外药物临床试验质量管理规范，接轨国际代谢类药物临床评价通行标准，从试验分组、给药方案到数据统计分析全流程标准化管控，最大程度规避人为偏差与试验干扰，为药物疗效、安全性结论提供了高可信度、可落地的循证医学支撑。
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匹配国人患病真实特征
研究共计纳入652例成年超重或肥胖受试者，群体基线特征极具临床代表性：受试者平均基线体重达96.2kg，平均身体质量指数BMI高达33.9kg/m²，属于中重度肥胖范畴。同时，研究特意纳入大量基线合并高血压且血压未达标的肥胖患者，精准覆盖了临床中肥胖合并慢病的高发人群，受试群体结构与国内真实诊疗场景高度契合，试验结果可直接指导临床实际用药。
核心疗效：多维协同改善
PART 02
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减重疗效显著
BGM05045mg、10mg、15mg剂量组体重较基线平均降幅分别为14.6%、16.9%、19.3%，安慰剂组仅3.3%；15mg高剂量组体重下降≥5%、≥15%、≥20%的受试者占比分别为94.6%、67.3%、48.9%，适配不同肥胖人群需求。
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代谢多维优化
15mg剂量组平均腰围减少16.5厘米（安慰剂组3.3厘米），有效改善中心性肥胖；治疗4周血压即有改善，36周达稳，高血压亚组收缩压、舒张压分别降低22.9mmHg、12.9mmHg，92.9%达标。
52周治疗期内，尿酸平均降低70.7μmol/L，甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇分别下降33.6%、12.7%，高密度脂蛋白胆固醇上升7.3%；全身、腰椎、髋关节骨密度分别提升0.3%、1.4%、3.9%，规避骨量流失风险。
安全表现：耐受温和可控
PART 03
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长期治疗终止率极低
52周长期治疗周期的安全性数据极具参考价值：5mg、10mg、15mg剂量组因不良事件主动终止治疗的比例仅分别为1.7%、1.2%、0.7%，尤其是减重效果最优的15mg高剂量组，停药率低至0.7%。
极低的治疗终止率充分印证，BGM0504各剂量组长期用药依从性良好，适合慢性代谢性疾病的长期规范治疗。
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不良反应以轻中度为主
从不良反应特征来看，BGM0504不良事件类型与全球已上市GLP-1类药物高度一致，主要以轻中度胃肠道反应为主，且大多为一过性反应，无需特殊干预即可自行缓解。整个治疗期间，未发生严重低血糖事件，也未监测到任何新增非预期安全信号，整体安全谱成熟稳定，兼顾疗效与用药安全性。
临床价值：赋能代谢诊疗
PART 04
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临床综合应用价值凸显
本次III期临床研究主要研究者、北京大学人民医院纪立农教授对BGM0504给予高度评价：BGM0504凭借GLP-1/GIP双靶点协同机制，不仅展现出远超传统减重药物的减重效果，更实现了血压、血脂、尿酸、腰围等多项心血管代谢指标的同步改善，打破了单一减重的局限，具备减重、调代谢、防慢病的多重临床价值，未来临床应用前景广阔。
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加速国产替代惠及民生
除超重肥胖适应症迈入上市冲刺阶段外，BGM0504针对2型糖尿病的适应症已顺利推进至国内III期临床，未来获批后将同时覆盖超重肥胖、2型糖尿病两大核心代谢疾病领域，拓宽药物临床应用边界。
随着博瑞医药加速推进BGM0504的国内新药上市申请，这款自主研发的国产GLP-1/GIP双重激动剂，有望打破进口药物在高端减重代谢赛道的垄断格局。
依托国产创新的成本优势与本土化临床适配性，未来将以更亲民的可及性，为国内亿万超重肥胖、2型糖尿病及合并代谢慢病患者提供全新治疗选择，同时也标志着我国GLP-1创新药研发实力迈入国际第一梯队，推动整个代谢制药产业高质量升级。