爱美客：国内首个”中面部”含PLLA-PEG的玻尿酸”注射剂”正式启动注册临床

近日消息，爱美客(300896.SZ)正式启动关于“含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶”的多中心、随机、盲法评价、平行对照、优效设计临床试验，用于评估产品矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷的有效性和安全性。

爱美客(300896.SZ)公司旗下的濡白天使®“含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶”（俗称：童颜针）已于2021年6月获国家药监局批准上市，主要用于真皮深层、皮下浅层及深层注射填充纠正中、重度鼻唇沟皱纹，注册证号：国械注准20213130460。截止目前，国内已获国家药监局批准可应用于中面部适应症的注射针剂共有3个，分别是高德美旗下的瑞蓝®丽瑅®丽多，用于皮下至骨膜上层，以矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷治疗，注册证号：国械注进20203130098；艾尔建旗下的乔雅登®丰颜®XC，用于面颊部深层（皮下和/或骨膜上）注射，以重塑面部容积，注册证号：国械注进20213130485；华熙生物旗下的润致®5号，用于注射到皮下至骨膜上层用于矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷，注册证号：国械注准20223131647。

爱美客公司成立于2004年，主要从事生物医用材料研发、生产和销售，目前已成为国内生物医用软组织材料创新型的领先企业，已成功实现基于透明质酸钠的系列皮肤填充剂、基于聚乳酸的皮肤填充剂以及聚对二氧环己酮面部埋植线的产业化，同时正在开展重组蛋白和多肽等生物医药的开发。

2020年9月28日，爱美客在深交所创业板挂牌上市；2022年6月27日，爱美客第二次递交港股主板上市招股说明书，再次冲刺港股上市，有望成为国内首家“A+H”上市的医美公司。

截至目前，爱美客合计拥有7张III类医疗器械注册证，其中，2款为基于透明质酸钠溶液的注射产品（嗨体、逸美），5款为基于透明质酸钠凝胶的注射产品（逸美、宝尼达、爱芙莱、逸美一加一、濡白天使）和1款PPDO面部埋植线产品（紧恋）。

2009年，公司首款玻尿酸填充产品“逸美”获国家药监局批准，是国内首款获得Ⅲ类医械证的玻尿酸填充产品，并于2022年9月2日，再次获得国家药监局批准并成功续证；2012年，国内首款长效透明质酸钠类注射填充剂“宝尼达”获批上市；2015年，国内首款含利多卡因的透明质酸钠注射填充剂“爱芙莱”获批上市；2016年，“逸美”的升级版“逸美一加一”获批上市；2017年，国内首款用于修复颈纹的复合注射填充剂”嗨体”获批上市；2019年，是国内首家获得国家药监局批准的Ⅲ类医械面部埋植线产品“紧恋”获批上市；2021年，国内首款含聚左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的皮肤填充剂”濡白天使”获批上市。

除此之外，爱美客在研产品主要包括A型肉毒毒素、第二代面部埋植线、利拉鲁肽注射液、去氧胆酸注射液等，其中第二代埋植线、医用含聚乙烯醇凝胶微球的修饰透明质酸钠凝胶、医用透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶、注射用A型肉毒毒素和利多卡因丁卡因乳膏目前处于临床试验阶段；注射用透明质酸酶、司美格鲁肽注射液和去氧胆酸注射液处于临床前在研阶段；利拉鲁肽注射液完成I期临床试验。

2020年11月，爱美客子公司诺博特生物利拉鲁肽注射液产品获得药物临床试验批准通知书，利拉鲁肽注射液产品为GLP-1类似物，在治疗肥胖症方面具有显著效果，可以满足肥胖患者减肥瘦身的需要，目前该项目已完成I期临床试验。

利拉鲁肽注射液作为GLP-1受体激动剂，最早用于控制糖尿病患者血糖，由于其在减重方面治疗效果显著，也被市场追捧为“减肥神药”，经过查询国家药品监督管理局药品审批中心官网，国内已有10余家药企在研利拉鲁肽。相比于利拉鲁肽注射液，国内目前在研的溶脂针产品的企业仅有爱美客，科笛生物及南京诺瑞特生物三家，爱美客的溶脂针产品预计于2023年进入临床试验阶段。

2023年5月25日，爱美客在投资者互动平台表示，公司“注射用A型肉毒毒素”已经完成III期临床试验，目前正在整理注册申报阶段，预计2024年产品获批上市。

Huons Global是韩国知名制药及医疗器械企业，主营业务覆盖大健康多个领域，包括药物、医疗器械、美容产品、特种医药，为艾尔建之后第二个仪器、玻尿酸、肉毒毒素均成功进入中国市场的国际化企业，知名产品包括德玛莎水光注射仪、艾莉薇玻尿酸、Hutox肉毒素，同时Hutox肉毒素于2019年4月在韩国取得产品注册证。

2021年6月，爱美客通过对Huons BP的增资和收购，合计持有Huons BP 122万股股份，持股比例为25.4%；2022年5月，爱美客与Huons BP签订经销合作框架协议，Huons BP授权爱美客在经销区域内进口、注册和经销Huons BP研发生产的900kDa（50U、100U和200U）肉毒素类产品。