近日，杭州科腾生物制品有限公司顺利完成“头皮填充剂”用于填充头皮真皮层治疗非瘢痕性脱发的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验的所有受试者入组。
据悉，杭州科腾生物本次完成入组的“头皮填充剂”由磷酸盐缓冲液、非交联透明质酸等成分组分，产品用于填充头皮真皮层治疗非瘢痕性脱发，对毛囊起到保护、促进生长的作用，不进入人体循环。2023年6月26日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2022-2023年度药械组合产品属性界定结果汇总》，其中明确：1.药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品；2.以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册，以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册；3.药械组合产品常见种类包括含药品涂层或药品浸渍或与药品结合的器械、预填充药品给药装置/系统、预填充生物制品给药装置/系统、生物制品涂层或结合生物制品的器械、外用液体或凝胶产品等。同时，在2022年6月1日至2023年5月31日期间以医疗器械为主的药械组合产品共计28个，其中”头皮类医美针剂“被界定为以医疗器械为主的药械组合产品有3个，分别是：科腾生物的“头发填充剂”、华熙生物的“注射用透明质酸钠复合溶液HAIRCARE”、渼颜空间的“注射用透明质酸钠复合溶液CellBooster®HAIR”。
杭州科腾生物制品有限公司成立于2012年，坐落于天堂之都杭州，是一家致力于透明质酸产品，集研发，生产与销售一体的科技创新型企业，公司占地近3000平方米，有千余平方米的生产区域，其中净化车间和微生物净化实验室都是按照无菌医疗器械生产管理规范、洁净室施工及验收规范要求进行设计，洁净程度达到万级。
公司旗下玻尿酸品牌Sofiderm®思伊美，包含有交联填充、功效水光以及水光护肤三大系列，目前已在欧盟、英国、俄罗斯、巴西、中国等30多个国家注册成功，远销100多个国家和地区，出口销售超百万支，严格按国际标准生产，通过加拿大MDSAP、挪威DNVISO13485认证。
2021年3月18日，科腾生物注册申请的“注射用交联透明质酸钠凝胶”正式获得国家药监局批注上市，注册证号：国械注准20213130191，主要成分为含量20mg/mL交联HA和未交联HA，其中交联HA含量18mg/mL，未交联的HA含量2mg/mL ，产品适用于面部皮肤真皮组织中层至深层注射，以纠正中重度鼻唇沟。
Sofiderm®思伊美玻尿酸注射填充剂系列，采用独特专利加持的MCLPE多相混合衔接交联技术，可以将高交联效能和高纯度的透明质酸钠结合起来达到3D效果。同时针对不同分子粒径和部位需求，总共有5款不同的产品，分别是思伊美®至润、思伊美®至柔、思伊美®至盈、思伊美®至缇和思伊美®至极。
其中，至润定位”美眸针”，适合泪沟、眶周细纹、眼睑凹陷、卧蚕、鱼尾纹等；至柔定位”樱桃针”，适合丰唇、眉间纹、木偶纹等；至盈定位”轮廓针”，适合额头、太阳穴、苹果肌、印第安纹、法令纹、下颌缘、下巴等；至缇定位”纤巧针”，适合鼻背、鼻基底、鼻小柱、鼻尖、眉骨等；至极定位”塑体针”，适合臀部、肩部、手臂等。
2021年8月3日，科腾生物申请的“医用交联透明质酸钠凝胶”正式获得国家药监局批注上市，注册证号：国械注准20233141087，主要成分为含量10mg/mL交联的HA，产品适用于鼻窦炎的鼻内镜手术后术腔充填（充填前术腔应止血），隔离手术创面，辅助减少术后粘连和疤痕形成。
据悉，商品名为思伊美®清若的“医用交联透明质酸钠凝胶”采用一种路无颗粒化的HA直线交联修饰工艺方法，通过使HA分子之间形成稳定的共价键，从而增加HA空间网络结构紧密程度，交联之后的HA均匀粘稠呈流体状。
