佰仁医疗 | 旗下佰荟「胶原蛋白水光针」获国家药监局注册受理

2024年10月29日，北京佰仁医疗科技股份有限公司（688198.SH）旗下的控股子公司北京艾佰瑞生物对外宣布，公司自主研发的”胶原纤维填充剂-I”正式获国家药监局注册受理。

据悉，佰荟®胶原蛋白植入剂I型是国内首款以改善皮肤整体状态为适应症的产品，因此又名“胶原蛋白水光针”。产品由高度提纯的猪源性I型胶原蛋白制备而成，其在生产过程中，采用专有的超纯提取工艺和精准去除了位于胶原分子两端前肽的技术，获得全长胶原蛋白分子，确保了其三螺旋结构的完整性。同时，通过专有的定向纤维再造技术，使高纯度的胶原蛋白分子自发组装成有序的胶原纤维超分子结构，并以此实现更好的组织质地与粘弹性的保有。截止目前，国内共有4家公司获得了胶原蛋白的三类医疗器械注册证，分别为台湾双美、长春博泰、荷兰汉福和锦波生物，其中，台湾双美、长春博泰、荷兰汉福均为动物源胶原蛋白，锦波生物为重组胶原蛋白，同时以上肆款产品的适应症都是用于面部真皮组织填充，并不是针对面部表皮或浅真皮层使用的水光针制剂。佰荟®胶原纤维填充剂I型于2023年9月20日完成首例入组，并于2024年3月临床试验入组全部完成，目前随着产品的注册受理，有望成为国内首款的Ⅲ类胶原蛋白水光针。

关于佰仁医疗

北京佰仁医疗科技股份有限公司，成立于2005年，是一家致力于动物源性植介入高值医疗器械研发与生产的高新技术企业。作为国内技术领先的、专注于动物源性植介入医疗器械研发与生产的高新技术企业，于2019年12月科创板上市，股票代码：688198。

佰仁医疗自主研发动物组织工程和原创化学改性处理技术，目前已获批准17个Ⅲ类医疗器械产品，是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业，产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。

截至目前，佰仁医疗自主研发的人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣、猪主动脉瓣）、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心外科生物补片、神经外科微血管减压垫片、流出道单瓣补片、限位可扩张人工生物心脏瓣膜8项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内空白，共获得20余项自主知识产权。

与此同时，公司产品已在北京安贞医院、解放军301医院、复旦大学附属中山医院、广东省人民医院、河南省人民医院、四川大学华西医院、沈阳军区总医院、上海儿童医学中心等300余家国内三甲医院里临床应用。

北京艾佰瑞生物作为北京佰仁医疗旗下的控股子公司，成立于2023年，是集研发、生产、销售与服务为一体化的科技创新公司，以打造新型的生物材料和再生医学产品创新研发平台为愿景，为市场提供优质、高安全性医疗产品与服务，核心产品包括胶原纤维填充剂、胶原化妆品、胶原缓释凝胶、胶原涂层高分子材料等。

截止目前，艾佰瑞已拥有600平多学科研发平台和1800平高标准GMP生产车间，自主生产的医用级胶原蛋白原料纯度高于99%，且具有热稳定性的完整三螺旋结构，胶原蛋白填充类产品年产能可达80万支，功用覆盖水光针、鼻唇沟填充、眼周年轻化等。

2024年1月，艾佰瑞旗下佰霜®“胶原纤维填充剂II”产品用于纠正鼻唇沟重力性皱纹的临床试验在北京大学第三医院成形科谢宏彬教授团队协作下完成全部入组。本项目临床试验是由广东省第二人民医院罗盛康教授牵头，联合多家知名三甲临床中心同步开展。广东省第二人民医院罗盛康教授团队于2023年9月20日完成首例入组。

2024年3月，艾佰瑞旗下佰荟®“胶原纤维填充剂I”用于皮肤改善项目的临床试验入组全部完成。本项目临床试验单位有南方医科大学皮肤病医院、南方医科大学珠江医院、中山大学孙逸仙纪念医院、高州市人民医院、中南大学湘雅医院以及深圳市前海蛇口自贸区医院等。南方医科大学皮肤病医院于2023年9月20日完成首例入组。

2024年5月，艾佰瑞旗下的“胶原纤维填充剂III”用于面部深层注射，纠正各类皱纹和塑形的临床试验入组圆满完成。本次临床试验由中国医学院整形外科医院牵头，联合多家知名三甲临床中心同步开展的临床试验入组圆满结束。中国医学院整形外科医院整形外科医院副院长王永前教授团队于2023年12月28日完成首例入组。