前言PREFACE
2025年11月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，复星万邦（江苏）医药集团有限公司的4项司美格鲁肽注射液上市申请获受理（受理号：CXSS2500119-122）。作为复星医药核心成员企业，复星万邦的入局使国产司美格鲁肽申报上市企业增至9家，标志着国内减肥药市场的竞争已进入白热化阶段，GLP-1靶点的“厮杀”与下一代药物的研发竞速同步升温。
国产司美格鲁肽阵营再扩容
PART 01
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复星万邦申报详情
此次复星万邦申报的司美格鲁肽注射液归属于治疗用生物制品3.3类新药，依托其国内一流的原核和真核细胞基因工程药物研发平台，该企业在重组蛋白药物及高难度仿制药领域均处于行业领先地位，其申报进一步充实了国产司美格鲁肽的竞争梯队。
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国产申报企业全景
截至目前，国内已有9家企业的司美格鲁肽注射液上市申请获CDE受理，形成密集竞争格局。除复星万邦外，其余8家企业分别为：九源基因、丽珠集团、华东医药、齐鲁制药、联邦制药、惠升生物、石药集团、成都倍特和复星万邦。
九源基因此前申报的部分规格因原研对应剂量未在国内上市暂未通过审批，但其余规格仍在正常审评中，国产司美格鲁肽首仿大概率将在九源基因与齐鲁制药中产生，最快有望于2025年第三季度获批。
从降糖药到“减肥明星”的蜕变
PART 02
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原研背景与作用机制
司美格鲁肽是诺和诺德开发的长效GLP-1受体激动剂，凭借延缓胃排空、抑制食欲、调节血糖等作用机制，实现了从糖尿病治疗到减重领域的跨界突破，成为全球医药市场的核心爆款产品。
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国内获批历程与剂型布局
2021年4月降糖注射版获批，适用于成人2型糖尿病患者及伴心血管疾病的2型糖尿病患者；2024年6月减重注射版（商品名：诺和盈）上市，正式切入国内减肥适应症市场；2025年1月口服版（商品名：Rybelsus）获批，用于成人2型糖尿病患者，丰富了给药方式选择。
仿制、临床与剂型创新三重竞速
PART 03
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仿制赛道
除9家已申报上市的企业外，国内还有至少10款以上司美格鲁肽类似药处于II/III期临床试验阶段，累计27家企业参与申报临床或上市。随着诺和诺德原研化合物专利2026年到期，2026年后将迎来国产仿制药密集获批潮，预计超10款仿制药上市，价格战已成必然趋势。
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剂型创新
国内企业在仿制之外，已开启司美格鲁肽新剂型改良竞赛，涵盖吸入、含服、贴剂等方向。
其中，上海世领制药自主研发的司美格鲁肽鼻喷雾剂于2025年9月申报临床，成为全球进度最快的改良型鼻喷制剂，有望凭借给药便捷性抢占差异化市场。
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靶点延伸
GLP-1靶点自成为减肥领域热门后，全球在研创新药达558款，其中230款布局减肥适应症。
中国以75款位列全球第二（美国98款），目前已有10款GLP-1新药在国内上市，其中信达生物玛仕度肽、上海仁会生物贝那鲁肽为中国全球首发，国产创新力量逐步崛起。
市场营收高增
PART 04
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全球市场：诺和诺德的营收支柱
据诺和诺德2025Q3业绩，前三季度糖尿病和肥胖护理业务收入达2156.61亿丹麦克朗（约324.35亿美元，同比+15%），其中GLP-1药物收入1745.77亿丹麦克朗（约262.56亿美元）。
司美格鲁肽三大核心品牌合计销售额1692.96亿丹麦克朗。其中，减肥适应症注射液Wegovy572.42亿丹麦克朗（约86.09亿美元，同比+54%）；降糖适应症注射液Ozempic952.64亿丹麦克朗（约143.28亿美元，同比+13%）；口服剂型Rybelsus167.90亿丹麦克朗（约25.25亿美元，同比+5%）。
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中国市场：增长潜力加速释放
2024年司美格鲁肽中国市场销售额达9.38亿美元，占全球收入的3.2%。其中降糖版诺和泰（Ozempic）贡献8.36亿美元，减重版诺和盈因2024年6月才获批，仅实现0.28亿美元收入，但诺和诺德在中国肥胖护理领域销售额同比增长104%，彰显国内减肥市场的巨大增长空间。
下一代减肥药与全球竞争新格局
PART 05
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企业竞争策略：成本与品牌双轮驱动
面对即将到来的价格战，头部国产企业需通过优化生产工艺控制成本，同时加强品牌建设与渠道布局，在同质化竞争中建立差异化优势。
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下一代减肥药：多方向研发竞速
全球减肥药之争已进入下一代，热门研发方向及国内企业布局如下:
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全球格局：跨国药企聚焦中国市场
随着国内减肥药市场规模扩大、研发实力提升，辉瑞、诺和诺德等跨国药企已通过抬价争抢相关资产布局中国市场，未来国内外企业将在仿制、创新、剂型改良等多个维度展开全面竞争。