前言PREFACE
2025年12月4日，广东众生药业股份有限公司发布公告，其控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液，新增治疗“代谢相关脂肪性肝炎（MASH）”的适应症临床试验申请，已获国家药品监督管理局正式批准。该申请于2025年9月26日正式受理，此次获批标志着RAY1225在代谢疾病治疗领域的布局进一步拓展，为相关患者带来新的治疗希望。
RAY1225注射液适应症获批
PART 01
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审批基本情况
根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，国家药监局经严格审查，认定RAY1225注射液新增MASH适应症的临床试验申请符合药品注册要求，同意该适应症开展临床试验。
此次获批是RAY1225继肥胖/超重、2型糖尿病之后，在代谢相关疾病领域取得的又一重要进展，彰显了该药物的多适应症开发潜力。
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药物研发主体与产权属性
RAY1225注射液由众生睿创自主研发，具有全球自主知识产权，属于结构创新型多肽药物，其独特的分子设计为临床疗效与用药便捷性提供了核心支撑。
RAY1225注射液核心产品特性
PART 02
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作用机制：双重受体激动
RAY1225具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性，通过多重机制实现代谢调控：以葡萄糖依赖的方式促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放，从而稳定控制血糖；同时可抑制胃排空、降低食欲以减少热量摄入，进而降低体重；此外，还能改善外周胰岛素抵抗，缓解肝脏脂肪变性和气球样变，为其覆盖肥胖、糖尿病、MASH等多类代谢相关疾病提供了坚实的药理基础。
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药代动力学优势：长效便捷
得益于优异的药代动力学特性，RAY1225注射液具备每两周注射一次的长效潜力，相较于每日注射或每周注射的同类药物，能显著降低用药频率，提升患者用药依从性，在临床应用中具有明显的使用优势。
多适应症临床进展布局
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减重适应症：III期临床试验已完成入组
针对中国肥胖/超重患者的安全性和有效性III期临床试验（REBUILDING-2研究）已顺利启动，并完成全部参与者入组工作，目前正推进临床研究后续阶段，有望为肥胖/超重人群提供新的长效治疗选择。
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降糖适应症：两项III期临床试验入组顺利
SHINING-2研究：聚焦RAY1225注射液单药治疗2型糖尿病患者的安全性和有效性，采用安慰剂对照设计，目前参与者入组工作进展顺利；
SHINING-3研究：以司美格鲁肽注射液为对照，评估RAY1225与口服降糖药物联合治疗2型糖尿病患者的疗效与安全性，同样处于III期临床试验阶段，入组情况符合预期。
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MASH适应症：临床前数据支撑临床价值
临床前研究结果显示，在MASH动物模型中，RAY1225可显著改善NAS评分，同时实现体重降低、脏体系数优化、糖脂代谢改善及肝脏脂肪水平下降，且上述疗效呈现明显的剂量相关性，为其开展MASH适应症临床试验提供了充分的科学依据。
MASH适应症临床价值与研发意义
PART 04
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疾病现状：患者基数庞大，治疗需求迫切
代谢相关脂肪性肝炎（MASH）是由过量脂肪堆积引发的肝脏炎症性疾病，若病情进展可导致进行性肝纤维化、肝硬化等严重后果，对患者肝脏功能及整体健康造成重大威胁。目前国内MASH患者基数庞大，但尚无专门获批的治疗药物，临床治疗需求长期处于未被满足的状态，存在巨大的市场空白。
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研发意义：填补治疗空白
RAY1225注射液MASH适应症的临床试验获批，不仅为该药物的多适应症开发奠定了重要基础，更有望填补国内MASH治疗领域的药物空白。
随着临床试验的推进，若能顺利验证其临床疗效与安全性，将为MASH患者提供全新的治疗方案，同时进一步完善众生药业在代谢疾病领域的产品管线布局，提升企业在创新药领域的核心竞争力。