前言PREFACE
12月8日，石药集团公告宣布，其附属公司石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司开发的司美格鲁肽注射液新适应症上市申请已获受理，本次申报的适应症为成人超重/肥胖患者的长期体重管理。这是继2025年8月该产品降糖适应症上市申请获受理后，石药在司美格鲁肽管线推进上的又一关键进展，也意味着其在GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）赛道的商业化步伐进一步加快。
从降糖到减重的快速进阶
PART 01
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减重适应症申报
本次减重适应症的上市申请，依托于今年9月已完成的III期临床试验。临床数据显示，在非糖尿病的肥胖成人受试者中，该产品可显著降低受试者体重及腰围，同时改善血糖、血脂及肝酶水平；与原研企业诺和诺德的司美格鲁肽相比，其有效性高度一致，安全性特征相似，且不良事件发生率略低，具备突出的临床应用价值。
从临床收尾到上市申请获受理仅间隔不足3个月，推进效率显著。
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降糖适应症申报
2025年8月5日，石药集团率先递交司美格鲁肽注射液的首项上市申请，适应症为成人2型糖尿病患者的血糖控制，该申请已获国家药监局受理。
产品核心竞争力
PART 02
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工艺层面的独特价值
传统DNA重组技术依赖生物发酵，易引入宿主蛋白等免疫原性物质，存在引发机体免疫反应的潜在风险。而石药采用先进的合成、纯化与表征技术，不仅实现了更高的原料纯度，还保证产品杂质水平不高于原研，且在2-8℃长期储存条件下无新杂质产生，储存稳定性与用药安全性更优。
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临床前与临床的双重验证
临床前研究表明，该产品与DNA重组技术制备的司美格鲁肽具有相似的生物活性和减重效果，在食蟹猴体内展现出一致的代谢特征与安全性，无全身主动过敏反应且局部耐受性良好；临床阶段的头对头对比则进一步证实，其在降糖、减重两大适应症上均能匹配原研疗效，同时在不良反应发生率上具备小幅优势，为其市场竞争奠定了基础。
石药GLP-1赛道布局
PART 03
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多产品梯次推进
除司美格鲁肽注射液外，石药百克还有一款GLP-1创新药TG103注射液处于临床III期阶段。
TG103原为天境生物研发产品，2018年石药百克以1500万元首付款及最高1.35亿元里程碑付款获得其中国内地独家开发与商业化权利，2025年3月该产品用于超重和肥胖的III期临床试验已完成数据库锁库，预计2025年同步递交上市申请。
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长效制剂构建差异化壁垒
为提升患者用药依从性，石药还布局了长效化制剂。2024年12月，其SYH9017（司美格鲁肽长效注射液） 获批临床，适应症为成人超重/肥胖患者的体重管理。作为国内首款每月给药一次的司美格鲁肽制剂，其给药频次显著低于现有每周一次的产品，能大幅降低患者用药负担，具备明显的临床差异化优势。
BD交易加持：业绩转型期的新增长引擎
PART 04
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2025年密集达成高价值BD合作
2025年以来，石药已达成至少5笔BD交易，覆盖AI药物发现、癌症治疗、代谢疾病等领域，交易总金额屡创新高：7月与Madrigal达成协议，将口服GLP-1受体激动剂SYH2086的全球权益授权对方，交易总额最高达20.75亿美元；6月与阿斯利康合作开发新型口服小分子候选药物，潜在总金额达53.3亿美元；2月与Radiance Biopharma的合作总额也超12亿美元。
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业绩压力下的转型契机
2025年一季度，石药集团营收70.15亿元，同比下滑21.9%，核心成药业务受集采与医保控费影响，收入同比下降27.3%。但同期授权费收入达7.18亿元，成为业绩亮点。密集的BD交易不仅为其带来了可观的现金流，也为成药业务注入了新的增长动能，同时带动公司股价回升，截至2025年8月5日，其总市值已重回1152.20亿港元。