减重前沿 | 「道尔生物」长效三靶点「DR10624」纳入SHTG突破疗法

前言PREFACE

2026年1月4日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示显示，华东医药子公司道尔生物申报的DR10624注射液拟纳入突破性治疗程序，其拟定适应症为重度高甘油三酯血症（SHTG）。作为全球首创的GLP-1受体（GLP-1R）、GCG受体（GCGR）和FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）三靶点激动剂，DR10624的这一进展不仅为SHTG治疗领域注入新活力，更彰显了我国生物药创新的突破实力。

突破性疗法的申报与认定依据

PART 01

纳入突破性疗法的核心依据

CDE经加快审议会议议定，DR10624注射液符合《药品注册管理办法》及《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序(试行)等三个文件的公告》（2020年第82号）的范围要求，因此建议将其纳入突破性治疗品种。

这一认定的核心逻辑在于，SHTG存在严重未满足的临床需求，而DR10624在临床前研究及Ⅱ期临床试验中展现出的优异疗效，为该疾病的治疗提供了潜在的创新解决方案。

药物核心特性：全球首创三靶点作用机制

PART 02

争议焦点：化合物专利的核心博弈点

DR10624是道尔生物自主研发的全球首创长效三靶点激动剂，其分子设计具备高度创新性：通过N端靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段与工程化改造的IgG1Fc融合，并在Fc的C末端融合重组的FGF21突变体，实现对GLP-1R、GCGR、FGF21R三个靶点的同时激活。

这种独特的作用机制使其区别于传统单靶点或双靶点药物，能够从多维度调控代谢过程——不仅针对脂代谢异常发挥作用，还可同步影响血糖控制、肝脏脂肪代谢、尿酸调节等多个生理环节，为实现综合代谢获益奠定了分子基础。临床前动物研究已证实，DR10624具有明确的降脂、减重、降糖等药理活性，为后续临床研究提供了坚实的理论支撑。

临床数据支撑：Ⅱ期研究彰显多重治疗获益

PART 03

血脂谱显著改善，TG降幅突破70%

2025年11月，道尔生物在AHA2025大会上公布了DR10624治疗SHTG的Ⅱ期临床试验结果，该研究采用12.5mg、25mg、50mg三种剂量，每周1次皮下注射给药方案，其数据表现亮眼，主要体现在以下三大维度：

研究结果显示，DR10624能快速且持续降低SHTG患者的空腹甘油三酯（TG）水平。截至第12周，DR10624各剂量组的TG中位百分比降幅均显著优于安慰剂组（安慰剂组降幅仅8.0%），其中最高降幅达74.5%；同时，89.5%的DR10624组患者TG水平降至500mg/dL以下，达到临床关键治疗目标。此外，该药物还能显著优化致动脉粥样硬化的血脂谱，具体包括降低总胆固醇、非HDL-C及ApoC3水平，同时升高HDL-C，为降低心血管疾病风险提供了额外获益。

肝脏脂肪含量大幅降低

SHTG患者常伴随肝脏脂肪堆积，而DR10624在这一领域表现出突出疗效：临床数据显示，其能快速且高效降低患者肝脏脂肪含量（LFC），中位百分比降幅最高达67%，为改善肝脏代谢功能、降低脂肪肝相关并发症风险提供了新路径。

综合代谢获益全面覆盖

除核心的降脂作用外，DR10624还展现出多维度的代谢调节优势：50mg剂量组患者的脂联素水平显著提升，尿酸水平显著降低，同时伴随体重减轻；对于基线糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%的患者，其HbA1c水平平均降低0.68%，实现了“降脂+降糖+减重+尿酸调节”的综合获益，尤其适合合并多种代谢异常的SHTG患者。

SHTG赛道的需求与竞争

PART 04

SHTG的临床风险与未满足需求

重度高甘油三酯血症（SHTG）是一种严重的血脂代谢紊乱疾病，患者的急性胰腺炎发病风险显著增加，且该并发症具有致命性，给患者生命健康带来巨大威胁。从市场规模来看，仅美国就有超过100万例高危SHTG患者，全球范围内该疾病的治疗需求长期未得到充分满足，存在广阔的临床与市场空间。

赛道竞争格局：多机制创新药齐头并进

近期SHTG治疗领域迎来多项临床突破，其中Ionis Pharmaceuticals在AHA2025会议上公布了APOC3ASO新药Olezarsen的Ⅲ期临床CORE和CORE2顶线数据，其空腹甘油三酯水平最多降低72%（安慰剂校正后），并使急性胰腺炎事件减少85%，成为首个且唯一实现这一治疗目标的SHTG药物。