前言PREFACE
2026年4月7日，歌礼制药正式发布公告，全球首个公开宣布的口服小分子GLP-1受体激动剂与口服小分子胰淀素受体激动剂固定剂量复方制剂ASC30_39FDC全面启动临床开发。歌礼计划于2026年第三季度向美国食品药品监督管理局（FDA）递交该复方制剂用于肥胖症治疗的新药临床试验申请（IND），该进展填补了全球全口服GLP-1/胰淀素协同减重复方制剂的研发空白，成为代谢疾病创新领域的重要里程碑。
复方制剂：全球首创落地
PART 01
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临床开发全面启动
歌礼制药基于充分的临床前研究结论，正式选定ASC30_39FDC进入临床开发阶段。
该复方制剂是全球范围内首个公开宣布的口服小分子GLP-1与口服小分子胰淀素固定剂量组合产品，研发立项紧扣代谢疾病临床未满足需求，以协同减重为核心目标，构建全新口服给药方案。
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国际申报节点明确
歌礼已敲定清晰的国际化研发时间表，预计2026年第三季度完成FDA的IND递交工作，聚焦肥胖症核心适应症开展临床验证，同步对接国际药品监管要求，为后续全球多中心临床推进与商业化布局奠定基础。
数据达标：制剂特性优异
PART 02
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核心数据稳健
头对头犬类动物试验结果证实，ASC30_39FDC口服给药后，关键药代动力学参数与ASC30、ASC39单药给药状态高度匹配。产品兼具优异的口服生物利用度、稳定的药物暴露量，且半衰期长达12小时，完全适配每日一次口服给药的临床设计，满足长效便捷用药的开发标准。
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制剂技术优势突出
依托歌礼专有制剂技术研发的复方片剂，实现两种活性成分的稳定兼容，无配伍禁忌与相互作用风险。
同时产品具备室温储存稳定性、小片剂剂型等特点，大幅降低用药储存要求，提升患者携带与服用便利性，为长期用药依从性提供坚实支撑。
双靶协同：组分优势凸显
PART 03
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ASC30：耐受优化三期在即
ASC30为即将进入III期临床的口服小分子GLP-1R激动剂，核心突破点在于胃肠道耐受性显著提升。非头对头研究数据显示，采用每周滴定方案的ASC30，呕吐不良反应发生率仅为同靶点已获批口服药物orforglipron的一半，有效解决GLP-1类药物临床应用中胃肠道不耐受的核心痛点。
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ASC39：强效选择性全球领先
ASC39是高选择性、强效型口服小分子胰淀素受体激动剂，临床前模型中，其胰淀素受体选择性与减重疗效，与已验证靶点药物eloralintide相当。
作为全球研发进度领先的口服小分子胰淀素受体激动剂，ASC39为复方制剂的协同效应提供核心药效支撑。
赛道补缺：减重价值彰显
PART 04
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全球肥胖诊疗需求迫切
肥胖症已演变为全球性公共卫生难题，伴随代谢综合征、心血管疾病等并发症风险升高，临床对安全、高效、便捷的减重药物需求持续攀升。
当前主流GLP-1单药疗法仍存在减重幅度有限、耐受性待优化等问题，未完全满足临床治疗需求。
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复方协同疗效升级
GLP-1与胰淀素双靶点联合作用，已被证实可通过不同通路实现减重协同增效，显著提升体重控制效果。目前全球尚无全口服GLP-1/胰淀素复方制剂上市，ASC30_39FDC以口服剂型、双靶协同、高耐受三大优势，有望成为肥胖症治疗领域的创新解决方案。