械三胶原水光，打响水光功效升级战
2026年1月，陕西巨子生物技术有限公司的医美管线再添重磅砝码——重组I型α1亚型胶原蛋白及透明质酸钠复合溶液正式拿下三类医疗器械注册证（注册证号：国械注准20263130044）。该产品适用于真皮层注射以改善面颊部平滑度，是全球首个针对该适应症的重组胶原蛋白与透明质酸钠复合溶液植入剂。这张证书的落地并非单一企业的资质扩容，更像合规浪潮中掷出的一枚信号弹，预示着水光赛道竞争从合规持证向技术创新的跃升。
01
配方双效协同
与消费需求同频升级
从产品技术来看，巨子生物这款新品呈现出两大特征：
其一，“重组I型α1亚型胶原蛋白+透明质酸钠”的复合配方试图实现两种成分的协同作用——透明质酸钠负责即时填充，快速改善面颊部细纹与凹陷；重组胶原蛋白侧重深层修护，促进成纤维细胞增殖及内源性胶原蛋白合成，两者协同形成“即时见效+长效再生”的作用机制。
其二，适应症锁定“面颊部平滑度改善”，这一定位有别于其他械三水光“改善面部干燥、暗沉”的宽泛适应症，贴合市场对抗衰的细分需求。
目前国内获批用于该适应症的注射产品仅两款，另一款为2025年12月艾佰瑞获批的单一胶原蛋白植入剂。巨子生物的复合配方与艾佰瑞的单一成分路线，均体现了医美注射产品向精准化、功效化升级的趋势。作为巨子生物两个月内斩获的第二张械三证，该产品的落地也反映出巨子在重组胶原蛋白领域的研发积淀与成果转化效率非比寻常。
02
械三缺位时代
供需方的尴尬与承压
在合规水光产品密集落地之前，机构、消费者、品牌方均承受着行业失序带来的压力。
对医美机构而言
合规与盈利的矛盾始终悬而未决。水光针作为入门级医美项目，凭借低门槛、高复购成为引流法宝，但合规产品的缺位让多数机构陷入“被动违规”的境地。2022年国家药监局明确将真皮层注射水光产品纳入三类医疗器械监管以后，由于市场缺乏针对性合规产品，机构只能用二类械、妆字号产品替代，长期游走在灰色地带既面临监管处罚风险，也潜藏产品安全纠纷的隐患。
对消费者而言
水光针品牌繁杂、概念炒作盛行，消费者难以分辨资质与功效，在信息不对称中沦为行业乱象的直接受害者。非合规产品因材料与工艺欠佳导致术后问题，而此类产品又缺乏明确的责任追溯机制，致使维权难度加大。更令人担忧的是，部分机构为降低成本而把劣质产品包装成高端款以卖高价，导致消费者支付高额费用但远未得到预期效果，严重透支市场信任。
对品牌方而言
对具备研发能力的企业，三类医疗器械的高准入门槛与漫长审批周期使合规产品落地速度跟不上市场需求，这一矛盾反而给非合规产品抢占市场份额提供了“机会”。而依赖贴牌生产的品牌又面临同质化严重、议价能力弱的问题，只能在价格战中无限压缩利润空间。
03
合规元年之下
持证狂飙的水光品牌
2025年全年有6款械三水光获批，这年也被视为水光市场的合规元年。截至今日，国内获批械三水光共11款，覆盖基础水光、动能水光、胶原复合水光三大品类。
11款合规水光获批时间轴：
2025年4月，华熙生物的含麻基础水光润百颜®玻玻（含利多卡因注射用透明质酸钠溶液）和动能水光润致®缇透（注射用透明质酸钠复合溶液）获批；
2025年4月30日，海雅美的基础水光克拉®赫本（注射用透明质酸钠溶液）获批；
2025年7月10日，乐普医疗的含麻基础水光芙洛拉®（注射用透明质酸钠溶液）获批；
2025年7月31日，格莱威医疗含麻基础水光（含利多卡因注射用透明质酸钠溶液）获批；
2025年9月1日，富勒烯药业基础水光（注射用透明质酸钠溶液）获批；
2025年9月30日，四环医药（渼颜空间）动能水光冻妍（注射用透明质酸钠复合溶液）获批；
2025年12月11日，西宏医药的动能水光（注射用透明质酸钠复合溶液）获批；
2026年1月7日，海南希睿达生物的基础水光（注射用透明质酸钠溶液）获批；
2026年1月7日，杭州协合的基础水光（注射用透明质酸钠溶液）获批。
2026年1月14日，陕西巨子生物技术有限公司（重组I型α1亚型胶原蛋白及透明质酸钠复合溶液）获批
从已获批产品来看，水光市场呈现多元化布局的初步特征。基础水光仍是主流，聚焦补水保湿的基本需求；含麻产品则添加利多卡因减轻注射痛感，满足对舒适度有高要求的消费者；动能水光添加活性成分，拓展提亮、修护等功效；巨子生物的复合溶液则趋向于高端化布局，以胶原蛋白复配，开辟了胶原水光新赛道。
04
供需双向驱动
从行业纠偏到价值重塑
合规产品的密集落地，正从根源上校准行业发展方向：消费者与机构的诉求变化，将成为市场调整的主要动因。
对消费者而言，合规化带来的不只是安心的选择，更有价格的普惠——随着持证产品供给增多、竞争加剧，此前居高不下的水光单价逐步回落，让平民化消费成为可能。而监管对乱象的遏制也让产品资质信息更透明，消费者决策效率与信任度随之提升。对医美机构而言，持证产品的普及解除了资质层面的顾虑，从而将更多精力聚焦服务本身。
品牌方的竞争维度也在发生本质转变，持证只是参与竞争的基础条件，技术才是立足之本。基础款水光因技术门槛较低，同质化竞争和价格内卷已成必然，企业须跳出单一补水维度，向复合功效、精准适配方向发力。无论是巨子生物以胶原与透明质酸钠组合打造的特色配方，还是华熙生物、佰仁医疗在胶原水光的布局，本质都是通过成分创新构建竞争优势。
但市场重构并非一蹴而就，新旧替代的阻力也不会立刻消除。目前部分机构仍在售卖非械三水光，通过“无针”“涂抹”等话术打擦边球，这一现象背后，是长期形成的市场惯性与短期利益的驱动，也印证了水光品类合规化的落地离不开监管层的常态化发力。与此同时，水光市场各功效领域的布局仍有空白，亟待合规械三产品的补充。巨子生物新品获批正是水光合规化进程中的一个缩影：当技术创新与合规要求形成合力、当市场各方回归理性，水光针这一热门品类，终将告别乱象丛生的过去。