减重前沿 | 齐鲁制药「口服司美格鲁肽」启动III期临床

前言PREFACE

3月16日，药物临床试验登记与信息公示平台发布的最新公示，齐鲁制药研发的口服司美格鲁肽生物类似药QLG1091正式启动首个III期临床试验。作为国内首个进入该阶段的口服司美格鲁肽生物类似药，这一动作标志着国产GLP-1仿制药的竞争正式从注射剂型延伸至口服剂型，也为国产口服司美格鲁肽的商业化落地按下加速键。

齐鲁制药研发布局落地

PART 01

临床试验设计锚定上市申报

本次齐鲁制药启动的QLG1091III期临床试验，是一项多中心、随机、双盲、阳性药物对照研究，计划招募478名二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者，核心研究目的为评估QLG1091与原研口服司美格鲁肽的有效性与安全性。

该试验将第26周糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化设为主要终点，按照临床试验规则，一旦试验达到预设终点，将直接为QLG1091的上市申报提供关键数据支撑，成为其迈向市场的核心依据。

原研司美格鲁肽商业价值凸显

作为诺和诺德开发的经典GLP-1受体激动剂，司美格鲁肽拥有注射、口服两大剂型，其中注射剂型Ozempic®、减重版Wegovy®分别于2017年12月、2021年6月在美国获批，口服剂型Rybelsus®也于2019年9月登陆美国市场。凭借降糖、减重的双重临床价值，该药物商业表现亮眼，据诺和诺德财报数据，2025年司美格鲁肽三大品牌共创收346亿美元。

多维度布局GLP-1

PART 02

注射+口服剂型形成互补

在司美格鲁肽的研发布局上，齐鲁制药采用注射剂与口服制剂双线并行的策略，实现对不同患者用药需求的覆盖。

其中，司美格鲁肽注射剂生物类似药QLG2065已于2024年9月在国内提交上市申请，目前处于审评阶段；此次启动III期临床的口服剂型QLG1091，将重点满足“恐针”患者对便捷用药的诉求，与注射剂型形成市场互补。

创新药布局加码赛道竞争力

除了仿制药领域的深耕，齐鲁制药也在GLP-1创新药赛道持续发力。

2026年1月16日，齐鲁制药与众生睿创达成合作，以总金额10亿元获得GLP-1/GIP双靶点受体激动剂RAY1225注射液在中国地区的生产与商业化权益，该产品具备每两周注射一次的超长效潜力，成为齐鲁制药在GLP-1赛道的又一重要布局。

口服领域成新竞逐点

PART 03

国产赛道全面升温

随着GLP-1药物市场需求的持续释放，国内多家药企纷纷加码布局，尤其是口服剂型成为企业研发的重要方向，多款药物已进入不同临床阶段，赛道竞争日趋激烈。

华东医药开发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002，其减重适应症已完成III期入组，距离上市申报更近一步；德睿智药的MDR-001作为国内首个AI设计的口服GLP-1药物，已正式启动减重III期临床，成为创新研发的代表；恒瑞医药的瑞普泊肽片为口服GLP-1/GIP双靶点激动剂，凭借积极的II期减重数据，即将推进III期临床试验。

此外，诚益生物Elecoglipron、歌礼制药ASC30、硕迪生物Aleniglipron等多款口服GLP-1管线，也分别处于I/II期临床阶段，国内口服GLP-1研发梯队已初步形成。

专利窗口正式打开

PART 04

核心专利到期引国产仿制药潮

司美格鲁肽在中国的核心化合物专利于2026年3月20日正式到期，这一节点成为国产仿制药研发的重要契机。截至2026年1月，国家药监局已受理至少10款国产司美格鲁肽的上市申请，九源基因、丽珠集团、中美华东、齐鲁制药等企业均在列，另有十余款药物处于III期临床阶段，国产司美格鲁肽上市潮即将到来。