前言
医美注射赛道历经多年发展，市场早已不缺容积填充类的产品。求美者对抗衰的诉求，正在从简单填平皱纹凹陷，转向追求更贴合人体本身的原生修复效果。作为再生医学备受瞩目的方向，dECM脱细胞基质材料被视作实现组织原生再生的重要路径，行业对其期待已久，但长期受工艺转化、注册审评等多重门槛限制，始终缺少真正落地的注射类合规产品。
2026年9月21日，国内首张注射用dECM第三类医疗器械注册证正式获批，注册人为帝康医药，圣至润合拥有全部商业权益，为再生医美打开全新的材料方向。
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产业协同：
共筑dECM产业闭环
本次获批产品并非简单甲乙方合作，而是股权深度绑定的产业共同体，帝康医药负责自研自产，圣至润合掌握注册证全部商业权益，双方分工明确，打通从原料工艺到商业化的完整链路。
圣至润合是国内较早布局可注射dECM水凝胶的创新企业。团队脱细胞基质研究最早追溯至2013年，企业获评国家高新技术企业、北京市“专精特新”中小企业，在中国药谷建成1800㎡洁净生产场地。企业提出“全成分、全结构、全功能”三全基质理念，打造PUREMatrix™净萃工艺与ARCHGel™智能成胶两大核心技术，攻克脱细胞保留基质结构、无化学交联原位成胶两大技术难题。2024年相关项目斩获第二届整形外科创新转化大赛一等奖；完成金鼎资本独家Pre-A轮融资，丸美生物入股成为第二大股东。其自研注射脱细胞基质生物凝胶，也是国内首个进入临床试验的dECM医美注射产品，管线布局持续推进。
帝康医药为奥泰康集团旗下CDMO平台，汇聚军事医学科学院、北京交通大学专家担任技术顾问，核心技术源自国家“十三五”重点研发计划专项。企业建有3000㎡GMP净化车间，具备工艺开发、注册检验、临床试验、产业化落地全链条能力。2023年联合恒安芙林推出丽点胶原贴敷料，拿下国内首款脱细胞基质来源胶原三类贴敷料注册证；2024年9月d-ECM脱细胞基质原料取得国家知识产权局发明专利授权，2026年8月完成细胞外基质胶原主文档备案，完成该款产品所用原料的合规登记。针对猪大网膜原料，自研SDS梯度洗脱结合物理震荡工艺，解决大网膜脱脂脱细胞的行业痛点。帝康医药同时是圣至润合法人股东，为其临床试验提供原料与技术支撑。
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材料拆解：
dECM与传统胶原差异
市场中常常将dECM产品归类为普通胶原蛋白植入剂，但二者在原料构成、三维架构、作用逻辑上存在显著不同。
从原料来源看，二者选材逻辑存在本质区别。当前已获批胶原蛋白产品分为重组胶原、动物提取胶原两大路线。重组胶原依靠基因工程表达特定蛋白序列；传统动物源胶原多选用猪皮、牛皮、牛跟腱，追求高胶原产出。而本次dECM产品选取猪大网膜为原料，该原料来源广泛易于获取，选材目标不是最大化胶原产量，而是保留组织原生拓扑结构。
从组分与结构看，单一蛋白与完整基质系统形成对比。传统胶原蛋白产品无论重组还是动物提取，本质为提纯后单一或少数胶原组分。dECM经过专利脱细胞工艺去除细胞，完整保留三维网络，同时留存I/III型胶原、弹性蛋白、糖胺聚糖、层粘连蛋白、纤维连接蛋白、基质结合活性因子等多元组分，是一套完整仿生基质系统。
从作用机制看，实现从被动填充走向主动再生。传统胶原以物理占位填充凹陷、抚平皱纹为主，再生效果属于植入后的间接刺激。dECM具备四层作用路径：物理层面充当临时支架屏障；化学层面提供RGD整合素结合位点；生物学层面招募巨噬细胞、内皮细胞与前体细胞；再生层面伴随材料降解，宿主细胞长入完成自体组织重塑，构建仿生细胞生长微环境。
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赛道升温：
国内多家企业集中布局
随着dECM首证落地，ECM赛道价值得到充分验证，产业端龙头企业与创新公司加速布局，多条技术路线并行发展。
7月爱美客战略投资华夏生物，持股15.64%，拿下脱细胞羊膜基质产品大中华区独家经销权；8月31日，华熙生物润致ECM针（透明质酸基产品）正式获批；9月16日上海萨丽斐生物完成数千万元融资，资金用于ECM器械临床转化；9月17日华东医药旗下欣可丽美学与美柏生物签约，推进ECM胶原蛋白MB007产品落地。
各大企业基于自身资源走出差异化路径：华熙生物将ECM定位产业基础设施，自研人源化仿生ECM进入中试放大阶段，打通器械与护肤板块；丸美生物通过投资圣至润合，打通高端注射与日常护肤的抗衰生态。
创新企业同样活力十足：白衣缘生物脱细胞基质植入剂已于2025年8月提交注册；迈捷生命、三言生物等初创企业完成多轮融资，覆盖原料研发、制剂开发、量产制造。除猪大网膜动物源路线外，羊膜、SIS小肠黏膜下层等多条原料路线同步推进，丰富赛道技术选择。
圣至润合与帝康医药的首证，打通了ECM注射产品完整注册路径，验证审评逻辑与临床终点范式，为行业大量处于临床前、临床阶段的管线提供重要落地参考，加速整个ECM产业向前推进。
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机遇展望：
dECM材料的挑战与前景
作为全新品类，dECM在商业化落地过程中，仍需要完成医生教育、渠道搭建、消费者认知培育等配套工作。医生需要建立全新的认知体系，理解dECM生物信号调控的作用逻辑，搭建适配的临床评估标准；创新企业需要持续完善医美机构与经销商渠道网络；同时面向大众完成品类科普，传递dECM和传统胶原产品的差异化价值。完成上述配套建设需要时间打磨，而这并不会掩盖dECM巨大的发展潜力。
临床端：拓展多元应用场景
医美领域，除已获批的颈纹修复，未来有望向口周细纹、眶下凹陷、软组织缺损修复等适应症拓展。跳出医美场景，依托dECM的组织再生特性，在创面修复、疤痕修复、软组织重建、骨科修复等临床医学场景同样具备广阔应用空间。
消费端：匹配市场抗衰趋势
当下消费者抗衰理念持续升级，行业正在发生三重转向：竞争重心从填充走向再生；评价标准从追逐概念黑科技转向看重人体相容性；研发思路从单一成分开发升级到细胞微环境重塑。dECM的核心特质恰好匹配这一轮消费变迁，能够响应求美者对自然、原生组织修复的诉求。
产业端：打造国产创新标杆
本次国内首张注射dECM械三证的落地，是国产再生生物材料从实验室走向商业化的重要里程碑。依托帝康医药与圣至润合完整技术沉淀、产业链伙伴协同赋能，dECM完成从0到1的突破，也为国内再生医美上游材料创新提供可借鉴范式，带动上游原料、工艺、制剂全链条共同成长。
首张注射dECM械三证的落地，标志国内已经完成可注射脱细胞基质从科研概念走向合规产品的关键跨越。依托帝康医药与圣至润合搭建起的原料‑工艺‑商业化协同模式，后续也将为国内再生医美新材料的研发转化提供实践参照，推动软组织再生修复材料实现更高质量的本土化发展。