2026年11月3日，安德集团旗下长脉冲多波长激光系统顺利通过BSI审核，正式取得欧盟MDR Annex XVI项下脱毛、皱纹治疗双预期用途资质，成为国内首家斩获该双适应症MDR认证的长脉冲激光设备企业。本次认证的落地，不仅是企业自身技术合规能力的印证，更标志着国产长脉冲激光平台在欧盟美学器械赛道实现了标志性突破。
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一机双适应症
拓宽长脉冲激光临床边界
据认证清单显示，该长脉冲多波长激光系统设置两套预期用途版本：标准版聚焦医疗适应症，覆盖多毛症脱毛、血管病变与良性色素病变治疗，服务临床医疗场景；Annex XVI版本则为美学场景专属，在合规框架内同时覆盖脱毛、皱纹治疗两大用途。
同一硬件平台通过区分预期用途，兼顾临床治疗与轻医美抗衰需求，可适配不同类型机构的业务布局，也为海外市场差异化运营提供了合规基础。
从技术逻辑来看，过往同类设备在欧盟AnnexXVI体系下，大多仅获批脱毛单一美学用途，脱毛叠加皱纹改善的双适应症认证，对设备的能量精准度、冷却安全性与临床有效性数据要求更高。安德集团一次性拿下两项美学预期用途，意味着其设备在能量控制、表皮冷却与临床表现上，同时满足两类美学治疗的规范要求，拓展了长脉冲激光在抗衰场景的合规应用空间。
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全球化合规矩阵成型
筑牢出海核心竞争力
双适应症认证的背后，是安德集团多年深耕光电设备研发与全球化布局的能力沉淀。品牌深耕医美光电领域21年，坚持核心部件自主研发与一体化生产，建有双产业智造基地，产品已辐射全球200余个国家和地区，在海外市场拥有长期的应用沉淀与品牌积累。
在国际合规布局上，安德集团已搭建起完善的认证矩阵：此前已有皮秒激光、血管治疗设备、半导体激光等多条产品线通过MDR认证，覆盖Class IIa、Class IIb多个风险等级；同时拥有多项FDA认证，具备多品类的全球合规能力。本次长脉冲激光双适应症认证落地，进一步补齐了品牌在脱毛+抗衰复合赛道的欧盟合规资质，形成了覆盖色素治疗、血管改善、脱毛抗衰的全品类美学设备合规体系，为全球化市场拓展筑牢了底层支撑。
对安德集团而言，本次认证是其全球化战略的重要一步。依托完整的MDR合规产品矩阵，品牌可在欧盟市场提供更丰富的美学设备解决方案，摆脱单一品类的同质化竞争，以合规化、体系化的优势切入高端市场，强化在全球光电赛道的竞争力。
03
合规驱动产业升级
国产光电出海迈向高阶竞争
长期以来，国产光电设备出海多依赖性价比优势，而欧盟MDR新规实施后，监管门槛大幅抬高，尤其是Annex XVI美学器械赛道长期由海外品牌主导，合规能力成为国产品牌出海的核心壁垒。
安德集团作为国内首家拿下长脉冲激光双适应症MDR认证的企业，打破了海外品牌在该细分领域的合规垄断，印证了国产光电设备在研发能力、临床数据与质量管理体系上，已具备接轨欧盟顶级标准的实力。
长随着国产医美光电产业技术持续升级，会有更多企业完成高端合规认证，推动国产设备从“产品输出”向“技术与标准并行输出”升级。合规能力将成为企业全球化布局的核心竞争力，也将带动整个国产医美器械产业向更高质量、更具全球话语权的方向发展。