医美

2023年3月30日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2023年第一次医疗器械分类界定结果汇总》。本次汇总的2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品52个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品87个，建议按照I类医疗器械管理的产品31个，建议不作为医疗器械管理的产品30个，建议按照药械组…

2023年3月7日，广州益诚生物科技有限公司研发的”聚己内酯微球面部注射填充剂”产品进入临床受试者招募阶段（项目名称：评价可吸收注射填充剂用于面部软组织填充以纠正中重度鼻唇沟皱纹的有效性和安全性的前瞻性、随机、平行对照、盲法评价、非劣效、多中心临床试验），该产品由PCL微球和非交联的透明质酸钠凝胶复配而成，致力于打造成国内最安全最好用…

2023年3月5日，乐普（北京）医疗器械股份有限公司（简称”乐普医疗”）旗下护肤品牌——乐普莱柏品牌代言人签约仪式在北京乐普医疗总部圆满落幕。乐普医疗副总裁魏战江；乐普医疗人力资源部总监、北京乐普数字健康科技有限公司董事长陈倩；乐普数字健康总经理柳晓丽等出席签约仪式。 乐普医疗是乐普莱柏的母公司，是我国最早从事研发制造心脏介入医疗器械…

近日，宁波金坤生物科技有限公司的医美产品”注射用聚谷氨酸”已获中检院型检受理，正式开启Ⅲ类医疗器械注册程序。 聚谷氨酸是由谷氨酸单体聚合而成的一种生物高分子材料，具有良好的水溶性、保湿性、生物相容性、无毒性和生物可降解性，其产品与生产工艺的研发由金坤生物与天津科技大学生物工程学院乔长晟教授合作完成。金坤生物建立了具有自主知识产权的聚谷氨酸生产菌种库，针对不同…

2023年3月24日，高德美公司宣布，旗下的高端注射填充玻尿酸产品瑞蓝®定采获的国家药监局批准，用于注射到骨膜上，填充下颌区域，以改善轻度至中度下颌后缩患者的下颌轮廓，这是瑞蓝®定采在国内上市以来获批的”第二个“适应症，也是国内”首个且唯一“获批下巴适应症的注射填充玻尿酸产品。 Galderma高德美是专注皮肤学领域的全球领导者，总部位于瑞士，专注研发、皮肤…

2023年2月3日，昊海生科旗下“姣兰”玻尿酸获国家药监局批准在原先“该产品适用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹”的基础上，适用范围增加”用于唇红体和唇红缘的皮下（或粘膜下）注射填充唇部以达到增加唇部组织容积的目的”，至此，“姣兰”玻尿酸成为国产首款、国内第二款可用于“唇部填充”的玻尿酸产品。 根据昊海生科发布202…

2023年3月30日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液“适用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市许可申请获得批准，药品批准文号：国药准字S20233109、国药准字S20233110），商品名称为：利鲁平®，规格为：3ml:18mg（预填充注射笔）;3m…

2023年4月6日，最高人民检察院发布6件检察机关依法惩治医疗美容领域违法犯罪典型案例。案例集中披露了医疗美容领域的主要犯罪方式，揭示了消费者选择医疗美容的常见风险隐患，警示消费者理性选择医疗美容服务。 据悉，2022年9月以来，全国检察机关聚焦医疗美容领域突出问题，会同市场监管等部门积极推进专项整治，依法严厉打击该领域虚假广告、非法行医、制假售假、商标侵权…

2023年4月3日，重庆市市场监管局发布消息，去年9月份以来，重庆在全市范围内组织开展了为期6个月的医疗美容行业突出问题专项治理。其中，重庆监管部门约谈26家MCN机构，清理互联网涉医美有害信息25条。 据我市医疗美容行业突出问题专项治理工作专班负责人介绍，医疗美容行业突出问题专项治理期间，10个部门密切配合，通力协作，形成了行业市场主体清单和重点线索台账，…

2023年4月12日，国家药监局器审中心发布了“关于发布射频美容设备注册审查指导原则的通告”，明确“射频治疗仪”、“射频皮肤治疗仪”按照三类医疗器械管理。 1.射频美容设备包括立式/台式（大型）设备、手持式（小型）设备，但不适用于在整形美容领域使用的高频手术设备。 2.射频美容设备的适用范围描述应给出明确的应用部位、使用禁忌，鉴于射频美容设备的治疗有效性与能…