康哲药业:获得国内临床试验阶段”童颜针”的独家商业许可

2023年5月30日,康哲药业(00867.HK)附属公司「康哲美丽」与「西宏医药」就注射用聚左旋乳酸微球填充剂订立独占许可协议。根据许可协议,康哲美丽获得该产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区独占、排他的推广、销售及商业化产品的权利。许可期限为产品首次在中国大陆注册上市之日起十年。

康哲药业:获得国内临床试验阶段"童颜针"的独家商业许可

注射用聚左旋乳酸微球填充剂,俗称”童颜针”,开发用于注射到真皮深层及皮下浅层,以纠正中重度鼻唇沟皱纹,合作产品为III类医疗器械,正处于中国注册性临床试验阶段。康哲美丽获得注射用聚左旋乳酸微球填充剂在中国大陆、香港、澳门及台湾的商业化独家许可权利之后,填补康哲美丽再生类医美产品空白,并将协同已有在售韩系玻尿酸和在研肉毒毒素等主流轻医美产品,建设综合立体的医美解决方案。自2020年开始,康哲药业开始加大在皮肤医美业务领域的投资和布局,2021年期间,该公司就完成了对皮肤医美专业公司卢凯的收购,丰富了皮肤线产品;收购超声技术平台公司康乃馨,开启光电类医美器械开发;收购医学美容专业公司旭俐医疗,获得国内第四款韩国进口注射用透明质酸凝胶产品Vmonalisa莫娜丽莎的中国独家总经销权;与韩国医美公司OVMEDI就埋植线产品订立独家合作协议。

康哲药业:获得国内临床试验阶段"童颜针"的独家商业许可

康哲药业成立于1992年,是一家全球创新驱动,聚焦中国市场的专业医药企业,致力于提供有竞争力的产品和服务,满足中国尚未满足的医疗健康与美的需求。2010年在香港上市,股票代码为:00867.HK。

康哲药业:获得国内临床试验阶段"童颜针"的独家商业许可

康哲药业专注于全球首创(FIC)及同类最优(BIC)的创新产品,已布局30款创新等级较高、市场潜力较大的差异化创新管线,围绕优势专科领域不断纵深发展,扩张边界,以巩固心脑血管/消化业务竞争力,并将皮肤医美、眼科业务独立运营,提升规模效率。

康哲药业:获得国内临床试验阶段"童颜针"的独家商业许可

2021年营业收入92.3亿元,净利润30.3亿元,覆盖中国医院及医疗机构销售网络约5万家,中国终端零售药店销售网络超20万家;2022年,营业收入91.50亿元,若全按药品销售收入计算,则营业收入为104.98亿元;实现净利润32.76亿元。

康哲药业:获得国内临床试验阶段"童颜针"的独家商业许可

康哲美丽是康哲药业附属皮肤医美业务公司,秉持“源于医,深研美”的运营理念,以科研思维打造以皮肤处方产品为核心的皮肤医美产品矩阵,已建立覆盖皮肤治疗、皮肤护理和医疗美容全生命周期的皮肤健康管理方案。截止2022年12月31日,康哲美丽团队规模超600人,覆盖中国近10000家医院及医疗机构。

康哲药业:获得国内临床试验阶段"童颜针"的独家商业许可

2020年,康哲药业就开始布局医美,2020年6月,康哲药业与Gelesis就基于口服水凝胶技术平台减肥产品Plenity签订许可协议;2021年2月,康哲药业收购瑞士皮肤线专业公司Luqa Ventures的全部已发行股份,进军医学美容领域;2021年5月,康哲药业收购上海康乃馨医疗,布局聚焦超声塑形领域。

康哲药业:获得国内临床试验阶段"童颜针"的独家商业许可

2021年12月8日,康哲美丽收购医美专业公司上海旭俐医疗器械有限公司100%股权,成为的旗下的附属公司,通过收购获得进口玻尿酸“注射用修饰透明质酸钠凝胶”(“Monalisa®莫娜丽莎”)在中国大陆的独家总经销商。

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Monalisa莫娜丽莎品牌,于2014年诞生于韩国,并获得KFDA认证;2016年Monalisa莫娜丽莎含利多卡因玻尿酸获得KFDA认证;2019年12月12日Vmonalisa莫娜丽莎含利多卡因玻尿酸获得国家药监局认证,正式进入中国市场,注册证号:国械注进20193130627。

康哲药业:获得国内临床试验阶段"童颜针"的独家商业许可

2023年2月21日,莫娜丽莎”匠心至美,琢耳不凡”三周年庆典盛大举行,邀请百余位医美行业权威专家、青年医生、机构运营、专业媒体到场,以新篇章揭幕Vmonalisa莫娜丽莎进驻中国3年的历程。

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2021年12月14日,康哲美丽与韩国医美公司OVMEDI就”Omega VLPDO埋植线”签订独家合作协议,获得“Omega VL埋植线”在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾营销、经销及商业化的独家权利。

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2022年9月19日,康哲美丽对禾零医药进行股权投资并获得其60%股权,股权投资事项完成后,禾零成为本公司的附属公司。禾零旗下皮肤学级护肤品产品包括禾零舒缓保湿修护霜、禾零舒缓修护乳和禾零舒缓保湿沐浴油。

康哲药业:获得国内临床试验阶段"童颜针"的独家商业许可

2022年10月7日,康哲美丽与韩国公司BMI就注射用A型肉毒毒素100U冻干粉针剂“BMI肉毒毒素产品”订立许可、合作和经销协议。根据许可协议约定,康哲药业通过康哲美丽获得BMI肉毒毒素产品在中国大陆、香港及澳门开发、注册、进口及商业化的独家许可权利。

康哲药业:获得国内临床试验阶段"童颜针"的独家商业许可

BMI公司成立于2005年,总部位于韩国济州岛,主营医药、医疗器械及医美产品,产品自2007年开始出口美国、欧洲和亚洲多个国家。BMI肉毒毒素产品已于2022年7月向韩国食品药品安全部MFDS提交生物制品许可证申请BLA以获得上市许可。

康哲药业:获得国内临床试验阶段"童颜针"的独家商业许可

从全球市场来看,肉毒毒素仍是案例数排名第一的注射类项目,国外市场已较为成熟;在国内非手术类医美项目中,肉毒素的排名仅次于玻尿酸,截至目前,国内已经批准上市了四个品牌的肉毒素,分别是美国艾尔建的保妥适Botox、兰州生物的衡力、法国Ipsen的吉适Dysport和韩国Hugel的乐提葆Letybo。爱美客合作的韩国HuonsBP的注射用A型肉毒毒素处于临床阶段,其适用于中度至重度皱眉纹的产品目前已完成III期临床入组,预计2024年左右上市。

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