仁会生物：菲塑美「贝那鲁肽」减肥针，开启「形体美学」新纪元

2024年1月10日和1月16日，由中国整形美容协会自律监督委员会、上药康德乐、仁会生物共同主办的“聚势而升、领势前行”OHSlim品牌发布暨医疗美容形体行业自律与发展峰会分别在厦门和哈尔滨成功举办。

据悉，OHSlim是由上药康德乐携手仁会生物，围绕着医美形体市场消费者和机构端的诉求，推出的一站式形体美学方案，其中，菲塑美®贝那鲁肽注射液是形体美学方案中的核心矩阵产品。所谓形体美学是指包括减重+减脂+增肌+紧致+体态的一个综合需求，也是一个循序渐进的需求，“先减重，再塑形”才符合形体改善的规律。然而，随着医疗技术的进步和医药产品的创新，医美减肥市场也出现了巨大的改变，首先，非侵入性技术提供了安全、无需手术的减肥方式，极大地规避了手术风险；其次，个性化治疗方案的实施也为消费者带来了更加定制化的治疗体验；此外，基因工程技术以及GLP-1类药物的发展，也为减肥提供了新的药物选择，为减肥治疗带来了新的视角。仁会生物旗下的菲塑美®贝那鲁肽注射液是国内首款获批减重适应症的原创新药，是继诺和诺德自主研发的利拉鲁肽、司美格鲁肽之后，在全球范围内第三款获批的GLP-1类减重新药，也是全球首个全人源GLP-1受体激动剂，其氨基酸序列与人体天然GLP-1达到100%相同，表现为抗体发生率低，疗效显著，安全性更佳。同时，菲塑美®贝那鲁肽注射液具有三重减重机制，一方面直接作用于中枢神经系统的摄食中枢，减低用药者食欲；另一方面作用于消化系统，抑制胃蠕动，延缓胃排空，增加饱腹感；第三对糖类、脂肪类物质的代谢进行调节，通过三个方面的共同作用，具有有效降低使用者的体重。

关于仁会生物

上海仁会生物成立于1999年，主要聚焦糖尿病领域创新药，并在代谢、心血管、肿瘤领域布局了丰富的研发管线。谊生泰®贝那鲁肽注射液是公司自主研发的中国糖尿病领域除中药外的第一个原创新药，亦是全球第一个具有全人源氨基酸序列的GLP-1类药物。

仁会生物在药物发现、CMC、临床研究等方面构建了多个核心技术平台，公司在基因工程串联技术领域拥有全球领先的优势，该项技术专利获得了美、欧、日、中等十数个国家的授权，截至目前，公司共申请中国发明专利22项，获得授权15项；申请国际发明专利105项，获得授权58项。

2016年12月，我国首个治疗糖尿病的一类新药谊生泰®贝那鲁肽注射液获批上市，注册证号：国药准字S20160007，同时，谊生泰®是目前全球唯一一款获批上市的全人源 GLP-1（胰高糖素样肽-1）受体激动剂，与人体天然 GLP-1氨基酸序列100%相同。

谊生泰®贝那鲁肽注射液用于2型糖尿病的治疗，最为明显的治疗作用是在不易发生低血糖风险的情况下，有效降低患者血糖水平，并且明显降低体重指标，改善血脂水平。内源性GLP-1体内代谢为多种具有生物学功能的活性代谢产物，贝那鲁肽与内源性GLP-1100%同源，具有相同的活性代谢产物。

2021年6月3日，仁会生物的贝那鲁肽注射液”减重适应症”三期临床研究完成末例受试者出组。贝那鲁肽减重适应症三期临床研究是中国首个减重领域的注册临床试验，由中国人民解放军总医院担任研究组长单位，共35家研究中心参与，主要目的为评估贝那鲁肽在成人超重/肥胖受试者中的疗效及安全性。

2022年3月11日，仁会生物的贝那鲁肽注射液”减重适应症”国家药监局药品审评中心CDE受理，贝那鲁肽是一款全人源GLP-1类药物，主要通过增强饱腹感、延缓胃排空、调节食欲中枢等机制改善患者的饮食生活习惯，减少能量摄入，从而实现降低体重并使超重肥胖者综合获益。

2023年7月25日，仁会生物的贝那鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，注册证号：国药准字S20230042，商品名称为菲塑美®，规格为2.1ml:4.2mg/支（预填充注射笔）。

据悉，贝那鲁肽由仁会生物自主研发，减重三期临床研究获得国家“十三五”重大新药创制专项的支持，贝那鲁肽通过基因工程串联表达技术制备而成，是全球目前首款也是唯一一款全人源GLP-1受体激动剂，与人体天然GLP-1氨基酸序列100%相同，抗体发生率低，疗效显著，安全性更佳。

目前，针对GLP-1受体为靶点的药物开发已成为减肥药临床研究的主流，全球药物巨头如诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康等，在减肥适应症上纷纷有所布局。其中，由诺和诺德研发的创新药利拉鲁肽和司美格鲁肽分别于2014年、2021年获得FDA批准用于治疗肥胖适应症；国内已有13家企业布局利拉鲁肽的相关类似药，其中仅华东医药申报的利拉鲁肽注射液于今年7月初获批用于治疗肥胖适应症，除了仁会生物外，甘李药业、恒瑞医药、鸿运华宁等本土企业也均在布局。