2024年2月23日，国家药监局发布通知，印发《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，其细则涉及药品、医疗器械以及化妆品。该规则自2024年8月1日起施行，2012年印发的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》（国食药监法〔2012〕306号）同时废止。
通知摘要
一、新版《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》共六章五十四条，坚持合法裁量、程序正当、过罚相当、公平公正、处罚和教育相结合、综合裁量的原则，重点在四个方面对药品监管行政处罚裁量工作进行了完善。
二、完善了裁量情形，进一步细化了从重、从轻、不予、免于处罚和情节严重的情形，对《行政处罚法》规定的初次违法、危害后果轻微，结合药品监管实际，明确了具体含义、认定情形、判定的主要因素，回应了各级药品监管部门、基层执法人员和企业等各方面的高度关注。
三、规范了裁量程序，强化了裁量遵循依法、全面、客观取证原则，应充分听取当事人陈述和申辩，强调了依法举行听证、进行集体讨论、说明裁量理由等程序。
四、明确了裁量基准制定的原则，进一步完善了各地药品处罚裁量基准的制定程序和规则，对制定裁量基准的原则、要求和程序作出规范，充实了罚款额度的确定、处罚到人的范围和违法所得的计算等内容。
五、强化了裁量监督，要求各级药品监督管理部门落实执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制，推进典型案例指导，及时纠正违法或明显不当行政处罚裁量基准或行为，持续规范行政处罚裁量权的行使。
六、国家药监局将组织开展《裁量规则》的系列宣贯培训，对全系统行政执法人员进行政策解读，指导各地认真贯彻落实，确保政策落地落实，切实规范药品监管行政处罚行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益。
内容来源：国家药监局
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