昊海生科：旗下「第四代」有机交联「氨基酸」玻尿酸正式获批

2024年7月10日，昊海生科（688366.SH）旗下全资子公司上海其胜生物制剂有限公司申报的“注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶”成功获国家药监局批准，注册证号：国械注准20243131239，产品适用于真皮组织中层至深层及皮下组织注射，纠正中度至重度鼻唇沟皱纹。

据悉，本产品基于公司自主研发的全球首创有机交联工艺，系国内唯一一款使用天然产物赖氨酸作为交联剂的玻尿酸产品。该交联剂为人体必需氨基酸，相较于传统化学交联剂，具有更好的远期安全性；同时，本产品为国内首个封闭透明质酸酶作用位点的产品，具有更为长效的特质。该产品是昊海生科获批的第四代有机交联玻尿酸产品，第一代玻尿酸产品“海薇”主打塑形，第二代玻尿酸产品“姣兰”主打填充，第三代玻尿酸产品“海魅”主打精准雕饰。昊海生科作为一家应用生物医用材料技术和基因工程技术进行医疗器械及药品研发、生产和销售的科技创新型企业，昊海生科一直专注于医用生物材料市场中四个快速增长的细分领域，覆盖眼科、医美、骨科、外科。在医美领域，昊海生科以玻尿酸为起点，首先，依托公司的单相交联、低温二次交联、线性无颗粒化交联以及有机交联等交联工艺，自主研发出包括“海薇”、“姣兰”及“海魅”在内三款玻尿酸产品，建立公司皮肤填充产品线；其次，通过投资美国Recros Inc及收购欧华美科，公司的产品线拓展至物理类皮肤旋切设备，激光、射频类皮肤护理光电设备领域；同时，通过投资美国Eirion公司，获得了创新外用型/传统注射型肉毒毒素产品以及白发脱发治疗药品未来在中国市场的商业化权利。截止目前，已形成“玻尿酸+肉毒素+光电设备”的医美产业链布局。

关于昊海生科

昊海生物科技，成立于2007年，是一家应用生物医用材料技术和基因工程技术进行医疗器械和药品研发、生产和销售的科技创新型企业，专注于中国医用生物材料市场中快速增长的治疗领域，包括眼科、整形美容与创面护理、骨科、防粘连及止血。公司2015年4月30日在港交所成功上市（股票代码：06826.HK），并于2019年10月30日在科创板上市（股票代码：688366.SH），成为首家“H+科创板”生物医药企业。

昊海生科涉足的领域非常宽，主要产品涵盖了人工晶状体系列、眼视光终端产品系列、医用透明质酸/玻璃酸钠系列、医用几丁糖系列、医用胶原蛋白海绵系列，外用重组人表皮生长因子系列等。2007年，昊海生科先后收购松江生物制药厂、上海其胜生物及上海利康瑞生物等企业，成功切入玻尿酸、医用几丁糖及透明质酸钠凝胶等领域，并通过自主研发与并购整合，进一步完善在上述领域的产业布局。

在玻尿酸领域，昊海生科自主科技创新研发及生产的三款玻尿酸分别是”海魅”、”海薇”和“姣兰”，三款玻尿酸产品实现了交联技术迭代，同时实现了差异化布局。2013年，第一代玻尿酸产品“海薇”获批上市，是国内首个获得国家药监局批准的单相交联注射用透明质酸钠凝胶，该产品适用于面部真皮组中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟，注册证号：国械注准20173460810。

2016年，第二代玻尿酸产品“姣兰”获批上市，定位 “组织填充”，该产品适用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹，注册证号：国械注准20163461492。2020年，第三代玻尿酸产品“海魅”获批上市，定位“精准雕饰”，该产品用于注射到面部真皮组织的中层到深层部位，以纠正中重度鼻唇沟皱纹，注册证号：国械注准20203130314。

2023年2月3日，昊海生科旗下“姣兰”玻尿酸新适应症正式获批，产品用于唇红体和唇红缘的皮下（或粘膜下）注射填充唇部以达到增加唇部组织容积的目的，至此，“姣兰”玻尿酸成为国产首款、国内第二款可用于“唇部填充”的玻尿酸产品。

除此之外，昊海生科第四代有机交联玻尿酸产品临床试验已完成全部入组，该产品使用天然产物为交联剂，降解产物为不能合成的人体必需氨基酸，是国内首个封闭透明质酸酶作用位点的产品，具有更为长效的特质。

在光电设备领域，昊海生科于2021年2月22日以共计人民币2.05亿元总投资款获得欧华美科63.64%的股权。据悉，欧华美科成立于2008年，是一家全球领先皮肤美容科技企业，在半导体激光、生物材料和射频领域均拥有国际领先的自主核心技术，在国内聚焦服务医学美容、生活美容和家用美容仪器市场，先后服务和投资了美丽田园、奈瑞儿、美悦荟、娇莉芙、宝娜美容等头部企业，实现从生美到医美全领域的覆盖。

2008年开始，欧华美科是Alma激光的中国代理；2013年欧华美科成为Syneron中国代理商；2014年欧华美科并购以色列EndyMed公司，成为中华美业第一家收购国外医疗激光公司的企业；2015年欧华美科先后投资法国新材料公司BIOXIS、北京镭科光电，并收购了以色列Digital Makeup皮肤影像大数据算法公司，进一步完善其全球研发布局；2016年欧华美科控股了法国新材料公司Bioxis。

其中，EndyMed主要从事家用及医用射频美容仪器设备的研发、生产及销售业务，旗下EndyMed Pro、Pure专业射频美容仪、Newa家用美容仪系列产品已在国内市场销售；镭科光电专注于激光美肤设备，主要从事激光芯片及仪器设备的研产销，产品主要出口海外市场；Bioxis是聚焦于玻尿酸及几丁糖生物医用材料的法国公司，其自主研发生产的Cytosial玻尿酸填充剂，采用薄层交联专利技术制备，使得凝胶分布均匀，无明显颗粒感。

在肉毒素领域，昊海生科于2021年3月3日以3100万美元认购美国Eirion新发行的A轮优先股后持有Eirion约13.96%股权。同时，Eirion授权昊海生科外用涂抹型A型肉毒毒素产品ET-01、注射用A型肉毒毒素产品AI-09、治疗脱发白发用小分子药物产品ET-02在中国大陆、香港及澳门特别行政区、台湾地区的独家研发、销售、商业化许可。

据悉，ET-01是外用型A型肉毒素，采用纳米微乳液技术包裹A型肉毒毒素分子，首先通过独特的无痛微针对皮肤进行预处理，然后将包含肉毒毒素分子的乳液制剂通过局部按摩的手法导入表皮组织，肉毒毒素分子再逐级渗透和缓释释放到目标肌肉组织；AI-09是液体注射型A型肉毒素，相比于现有已上市A型肉毒毒素产品普遍采用的冻干粉剂型，临床使用上更为简便，ET-01和AI-09在常温下也能保持稳定，可显著降低产品的运输和存储成本；ET-02是一种直接针对毛囊干细胞的小分子药物，可防止毛囊干细胞老化缺陷的生成或者逆转老化缺陷，从而治疗脱发、白发等症状。