2024年8月27日，山东谷雨春旗下全资子公司山东采采医疗注册的“注射用聚己内酯微球面部填充剂”正式获得国家药监局批准，注册证号：国械注准20243131626，主要用于皮下组织注射填充，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。这是国内首款获批的国产PCL“少女针”，也是国内获批的第二款PCL“少女针”。
据悉，再生医美是指通过注射等方法，刺激人体自身的组织再生，起到结构重塑和容积填充的作用，达到抗衰老的目的，目前主流再生材料主要分成骨性材料、聚乳酸和胶原蛋白三类，其中，骨性材料：主要通过在骨膜外层注射，利用骨性延伸的作用机理，更适合修复轮廓和塑形，主要包括PMMA聚甲基丙烯酸甲酯、PVA聚乙烯醇和PCL聚己内酯等，国内代表产品分别为荷兰汉福的爱贝芙、爱美客的宝尼达和华东医药的少女针；聚乳酸：主要通过持续刺激胶原蛋白生成，实现自然的填充效果，主要包括PLLA聚左旋乳酸和PDLLA聚双旋乳酸，国内代表产品长春圣博玛的艾维岚、爱美客的濡白天使、江苏吴中的爱塑美；胶原蛋白：主要特指不含微球的、注射类纯胶原蛋白，国内代表产品有台湾双美的肤柔美和肤丽美，长春博泰的弗缦。目前市场上主流的医美再生材料中，以PLLA/PDLLA为核心成分的称之为“童颜针”，以PCL为核心成分的称之为“少女针”。截至目前，国内目前已获批上市的4款再生医美针剂，分别是圣博玛的”童颜针”艾维岚®、华东医药的”少女针”伊妍仕®、爱美客的”童颜针”濡白天使®以及江苏吴中的“童颜针”艾塑菲®。本次获批的塑妍真®将是国内获批的第2款“少女针”以及第5款“再生注射剂”。
关于谷雨春
山东谷雨春生物科技有限公司成立于2016年，是一家集研、产、销为一体的综合性生物医药公司，坚持以生命科学材料和微球制备技术的开发与创新为推动力，实现了自主创新微球制备工艺的产业化线性放大工艺以及微球生产设备核心零部件的国产化。
公司目前拥有技术成熟稳定的生命科学材料技术平台，开发了PLGA、PCL、PLA、PLLA四款性能优越的生物医用高分子可降解材料，并围绕生物医药与再生医美两大赛道，打造了从设计开发到产品落地，从材料供应到终端产业化应用的闭合产业链，多款产品已完成小试或中试并具备线性放大能力。
公司申请了十余项专利技术，开发了多个微球与缓控释技术研发项目，在研项目十余项，设有1000平米的标准实验室，2020年被评为济南市工程实验室”、省级新型研发机构，同时，还拥有三个中试及生产车间，占地分别为2500平米、2800平米和1000平米。
谷雨春生物通过深入研究解决了聚己内酯分子量分布与控制、降解控制、无菌大批量生产、残留超标等技术卡脖子难题，是国内首个将聚己内酯应用于注射类医美填充针剂，实现了国产品牌材料的创新，在国内首次产业化生产。
同时，通过公司独有的膜乳化法微球生产技术，可实现批量生产批内和批间粒径分布可控的微球，具有批次重现性好、粒径分布集中、批量大的特点，微球收率稳定在80%以上，其自主生产医用级聚己内酯，分子量精准可控。
2023年8月14日，谷雨春生物与新型生物材料与高端医疗器械广东研究院合作签约。针对谷雨春在研器械产品的法规咨询、知识产权规划、委托检验、临床前动物试验研究、临床评价等专业技术服务，其他在研新产品项目理化表征、成分分析等第三方检测服务、医疗器械行业法规及标准解读，检验检测技术培训服务、专家咨询等成果转化全流程服务、医用材料的技术开发服务等方面展开深度合作。
