重磅 | 国内「首批」两款家用「射频美容仪」正式获批

射频美容仪,利用选择性电热作用,使用无线电波直接穿透表皮到皮肤的深层组织,通过皮肤时形成的阻抗作用而使得细胞分子产生共振,从而产生热能,对基底的胶原纤维和弹力纤维进行打断并重建,从而恢复肌肤弹性、减少皱纹。

重磅 | 国内「首批」两款家用「射频美容仪」正式获批

2024年10月11日,深圳市宗匠科技有限公司的申报的“射频皮肤治疗仪”觅光®ABFM03正式获批,注册证号:国械注准2024092006,主要用于暂时性改善成年人面部的轻度皱纹;深圳宇石科技有限公司申报的“射频皮肤治疗仪”玛丽仙®RF0601Pro正式获批,注册编号为国械2024092007,主要用于改善抬头纹、法令纹等全脸皱纹。

重磅 | 国内「首批」两款家用「射频美容仪」正式获批

# 01

觅光——手持深层射频美容仪

深圳宗匠科技成立于2015年,是一家主要基于医疗级光电技术研发并销售的家庭美容美妆器械公司。自成立以来陆续研发并销售美妆镜、脱毛仪、射频仪及光疗面罩等,并通过线上直营、线下及海外等渠道对外销售。

重磅 | 国内「首批」两款家用「射频美容仪」正式获批

AMIRO觅光®在组作为公司旗下精准护肤品牌,2022年,成立射频产品医疗项目组,9月提交注册检验,并于年底取得了射频美容仪合格合规的注册检验报告,同期在多家三甲医院制定医疗器械临床试验方案;2023年,在多家三甲医院启动觅光深层射频仪和觅光胶原炮两款射频产品的临床试验。

重磅 | 国内「首批」两款家用「射频美容仪」正式获批

此外,觅光共计提交了两款射频美容仪产品的三类医疗器械注册申请,除已获批的觅光深层射频美容仪外,另一款还在注册过程中的产品即是由觅光首创的搭配面膜盖章操作的觅光胶原炮,目前的注册进展顺利,后续也将取得三类医疗器械证。

# 02

玛丽仙——拿到国内首个双认证

深圳宇石科技成立于2017年,是一家集研发、生产、销售、服务于一体的科技创新型公司。公司作为高端美容仪制造商,产品战略聚焦于人工智能、大数据、医疗美容等创新技术,包括射频、光学、声学等产品的持续开发,致力于将前沿医疗美容技术引入家庭美容领域。

重磅 | 国内「首批」两款家用「射频美容仪」正式获批

玛丽仙®作为公司旗下的智能高科技美容仪品牌,专注于射频美容仪的研发和生产,也是国内首个拿到三类医疗器械注册证与生产许可证双认证的品牌。2023年,启动产品的临床试验并完成申报资料准备后递交了产品注册申请;2024年,自建工厂顺利通过质量管理体系核查,为企业后续的高质量发展奠定了坚实基础。‌

重磅 | 国内「首批」两款家用「射频美容仪」正式获批

此外,玛丽仙采用了超聚热高热射频技术和医疗级别红外光速温控技术,是业内唯一接近医美热玛吉的美容仪品牌,同时通过自建工厂,实现了从研发到生产、销售以及售后的全产品链覆盖,真正做到从源头把控质量。

# 03

美容仪——持证上岗”新格局

2022年3月,国家药监局发布公告,将射频治疗(非消融)设备如”射频治疗仪、射频皮肤治疗仪“作为第三类医疗器械管理。2024年7月8日,国家药品监督管理局对外宣布,对射频美容仪施行的第三类医疗器械管理的规定,延期到2026年4月实施。

重磅 | 国内「首批」两款家用「射频美容仪」正式获批

截至目前,国内已有至少10余个美容仪品牌在申报医疗器械注册证或在推进注册证事宜,包括花至、雅萌、OGP时光机等多个品牌也都公示了射频皮肤治疗仪的临床试验备案情况。

重磅 | 国内「首批」两款家用「射频美容仪」正式获批
本站内容来自网络或投稿,不代表本站立场。如有侵权或内容不当之处,请权利人予以告知,本站将尽快予以删除。如若转载,请注明出处:医美部落
赞 (0)
上一篇 2024年10月14日 上午10:35
下一篇 2024年10月15日 上午10:07

相关推荐

  • 水光针:国内市场上10款热门的”水光产品”大比较

    水光针,在医美项目中属于入门级”中胚层疗法“,主要以透明质酸为基底,常常通过复配达到多重效果。目前市场上热门的水光产品中,「纯HA制剂」:润百颜®娃娃针、润致®御龄双子针、瑞蓝®唯堤;「HA+营养素」:乔雅登®VOLITE、乔雅登®Hydrate、丝丽®动能素、嗨体®1.0/1.5/2.5、冭活®泡泡针、菲欧曼®动能素;「协同配方制剂」:瑞恩诗®聚能素。 水…

    2023年4月19日
    25.6K00
  • 塑妍真 | 不做中国的「少女针」,要做世界的「塑妍真®」

    2024年10月11日,生物医用高分子材料创新发展论坛暨塑妍真®品牌发布会在北京隆重举行。在此次发布会上,来自医美行业的专家学者汇聚一堂,共同探讨医美产业的未来发展方向。这是一场科技与美相融合的盛宴,以科技焕新生,以精研匠心诠释再生新篇。谷雨春美学塑妍真品牌的发布标志着医美领域在抗衰老技术方面迈出了重要的一步,为求美者开创新序章。 以合规为基石 展望医疗美容…

    2024年10月23日
    3.9K00
  • 悦白之几:胶原世家「匿龄双胶」科技盛会,揭秘医美创新巅峰 

    6月27日,在北京园艺创新中心,悦白之几胶原世家开启了「匿龄双胶」上市发布会,再次展示了其在医美领域的卓越成就与持续创新。「匿龄双胶」不仅凝聚了悦白之几的科技成果,更体现了悦白之几品牌对美的坚定承诺。 科技创新 · 引领未来 ▷悦白之几作为创健医疗的自有胶原品牌,拥有着其强大科研背景,并将先进的科学技术应用于医美领域,不断创新突破。凭借近40年的医疗技术沉淀…

    2024年6月28日
    2.4K00
  • 高德美:旗下最硬「颏部塑形」玻尿酸「瑞蓝SHAYPE」加拿大获批

    2024年1月22日,全球专业皮肤健康公司高德美Galderma对外宣布,公司旗下瑞蓝系列透明质酸新品Restylane®SHAYPEM成功获得加拿大卫生部的批准。Restylane®SHAYPE专为通过深层注射在骨骼上构建和塑形而设计,具有仿骨效果,适应症为颏部塑形填充,将于2024年2月在加拿大上市。 据悉,Restylane®SHAYPE是目前硬度最高…

    2024年2月26日
    5.2K00
  • 透明质酸:乔雅登-雅致

    1.品牌介绍 乔雅登®属于全球500强美国艾尔建公司Allergan公司,与全球肉毒素知名品牌BOTOX是同门姊妹,并先后获得欧洲CE、美国FDA、中国CFDA等国际多个药监局认证。乔雅登玻尿酸注射凝胶所采用的玻尿酸原材料是微生物发酵法制得,并非来源于动物体内,安全有效。旗下的极致®和雅致®,均采用世界独有HYLACROSS™技术制造,具有柔顺平滑均质的特点…

    2023年7月17日
    3.0K00

发表回复

您的邮箱地址不会被公开。 必填项已用 * 标注