瑞士海雅美 |「MDR认证」产品进军欧盟市场,闪耀「摩纳哥AMWC」 

瑞士Hyamax HA+ 闪耀摩纳哥AMWC

当全球医美目光聚焦摩纳哥,一场兼具学术高度与行业里程碑意义的盛会如期启幕。3月26日至28日,世界美容抗衰老大会(AMWC)在摩纳哥盛大举行。瑞士海雅美携旗下产品参展,并于会议期间举办学术卫星会,宣布其Hyamax HA+系列产品正式进入欧盟市场。该系列产品于近期获得英国标准协会(BSI)颁发的欧盟医疗器械法规(MDR)认证,成为亚太地区首个、全球第五个获此认证的医美产品系列。

瑞士海雅美 |「MDR认证」产品进军欧盟市场,闪耀「摩纳哥AMWC」 

MDR认证是欧盟医疗器械领域的重要准入标准,对产品的临床评价、质量管理体系及上市后监管提出更高要求。瑞士海雅美此次通过认证,意味着其Hyamax HA+系列产品的安全性、有效性及生产质量体系符合欧盟现行最高标准。

01

学术赋能

共话全球医美前沿趋势

AMWC盛会期间,瑞士海雅美的学术卫星会专场成为中外医美专家的核心交流平台,本次学术卫星会阵容汇聚了来自欧洲、南美、南非的顶尖专家,并由广东省第二人民医院整形美容科学科带头人罗盛康教授、中国整形美容协会微创与皮肤整形美容分会副会长陈光宇教授担任联合主席。

瑞士海雅美 |「MDR认证」产品进军欧盟市场,闪耀「摩纳哥AMWC」 

罗盛康教授发表开场致辞,并分享了《海维纳斯·海π在东亚的临床应用》,依托丰富的临床案例,详解该产品在东亚人群面部轮廓塑形中的优势的应用技巧;

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英国医生Dr Phillipe HAMIDA-PISAL带来《雅派M-Dovetl 技术在欧洲的临床应用》分享,展示了这款“瑞士5点提升针”如何依托“HCC分子再生材料”,在零化学交联剂条件下实现胶原蛋白与弹力蛋白自主再生,达到“无增容提升”;

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巴西医生Dr Juan Carlos LOPEZ DOMINGUEZ围绕《雅派和海π的联合应用》展开,结合两种材料的不同特性,为全球医美医生提供了更具针对性的联合治疗思路;

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南非医生Dr. Melinda Burger则提前揭晓了瑞士海雅美在中国市场的下一款重磅产品——这款III类皮肤焕活剂预计将于近日获得NMPA批准上市,其“长效焕活,重塑肌肤”的优势引发全场关注。

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在闭幕致辞中,陈光宇教授指出:海维纳斯®系列产品正以全面、科学的方案回应“一肌千面,定制塑美”的核心主旨——每一位求美者都是独特的,而Hyamax提供了一套覆盖轮廓、提升、肤质三大维度的全面综合美学方案,为每一次治疗提供量定

制的可能。

瑞士海雅美 |「MDR认证」产品进军欧盟市场,闪耀「摩纳哥AMWC」 

这场学术盛宴不仅实现了中西方医美技术与临床经验的双向赋能,更展现了瑞士海雅美在学术领域的深耕细作——是高品质医美产品的制造者,也是致力于搭建全球医美学术交流桥梁的推动者,在推进行业技术创新与规范化升级方面,起到了引领示范、凝聚共识、赋能前行的作用。

02

认证加冕

Hyamax HA+欧盟上市启新篇

本次摩纳哥之行的最大亮点当属瑞士海雅美Hyamax HA+系列产品的欧盟上市会。在瑞士海雅美V1展台前,来自全球各地的医美专家、行业领袖与合作伙伴共同见证这一高光时刻。

MDR认证作为欧盟医疗器械领域的金标准,严苛程度远超以往,其实施不仅推动着行业规范化、技术创新和国际化进程,更对企业的研发实力、生产管控、临床数据等提出了极高的要求。MDR要求更详细的技术文件,包括临床评价报告、性能评估、质量管理系统文件等,III类器械需提交多中心临床试验数据,并强制纳入真实世界数据通过EUDAMED动态更新,认证周期长,合规成本大幅提升,导致全球众多企业被迫放弃CE证书。而瑞士海雅美凭借深厚的技术积淀与严苛的全链路管控,成功斩获这一重量级认证,足以证明其过硬的技术实力。

业内人士认为,瑞士海雅美获得MDR认证的产品品质标准,对中国市场将发挥更深远的榜样作用。作为与高德美,艾尔建等巨头公司一样通过欧盟MDR严苛认证的医美品牌,瑞士海雅美在中国珠海设有现代化生产工厂,依托全球统一的质量管控体系,确保国内市场供应的产品与欧盟市场同标同质,为中国医美行业树立了合规、高品质的标杆。

03

合规领航

铸就全球医美领先品牌

当医美行业进入白热化竞争阶段,上游品牌扎堆布局,营销端创意百出、内卷加剧。瑞士海雅美从欧洲研发-生产溯源,到摩纳哥AMWC盛会,始终坚守透明化、规范化、高品质准则,将研发、生产全环节公开展示在世界舞台,这是品牌自身的底气所在,也是对全球医美行业的责任体现。

瑞士海雅美 |「MDR认证」产品进军欧盟市场,闪耀「摩纳哥AMWC」 

摩纳哥的闪耀时刻是瑞士海雅美的重要里程碑,更是品牌开启全球合规新纪元的新起点。未来,瑞士海雅美将继续以技术为矛、以合规为盾,持续推动医美产品创新与学术升级,依托MDR认证的高标准体系深耕全球市场、夯实技术壁垒,以实打实的行动引领全球医美行业向规范化、品质化方向前行,用专业与坚守书写属于自身的全球医美传奇。

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