萨美细胞 | 自研DAM「脱细胞脂肪基质」相继启动「骨科+医美」双线临床

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前言

再生材料赛道迎来新突破。萨美细胞旗下孙公司上海萨特丽生物率先启动痤疮凹陷痘坑多中心优效对照临床,母公司上海萨美细胞同步联合华山医院开展膝骨关节炎修复临床试验,一材双用实现皮肤凹陷、关节软骨两大缺损修复。

同一套生物基材,既能修复关节磨损软骨,又能重建皮下缺损软组织,充足三甲临床数据同步夯实安全与疗效背书。

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DAM脱细胞脂肪基质

制备工艺与作用原理

作为一款取自人源脂肪组织的原生细胞外基质材料,DAM 依靠纯物理脱细胞工艺完成标准化制备,彻底剔除细胞、脂质与各类致敏抗原,全程不额外添加异种蛋白、人工生长因子,从源头降低注射后红肿、结节、排异等不良反应。

对比市场常见的动物源基质,人源脂肪组织和人体软组织适配度更高,无论是关节腔这类敏感腔隙,还是真皮皮下层次,植入后异物反应都更轻微,同时完整保留脂肪本身自带的三维多孔网状结构,留存胶原、弹性蛋白、纤连蛋白、糖胺聚糖等多种天然原生活性基质成分,搭建起可供自体细胞定植的天然支架。

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不同于玻尿酸、合成微球仅做物理支撑或单一促胶原,DAM 植入体内后会持续引导脂肪前体细胞、成纤维细胞增殖分化,同步激活局部微循环,材料降解节奏和自体新生组织生长高度同步,最终支架会完全被求美者自身脂肪、胶原替代,实现真正意义上的生理性修复。

整套 DAM 技术由同一集团体系布局,骨科管线由上海萨美细胞技术有限公司推进,医美痤疮瘢痕管线由旗下孙公司上海萨特丽生物科技有限公司独立运营,二者共用统一原料工艺与专利。

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骨科和医美

两大临床管线成果

两款产品均采用标准化随机盲态对照临床试验设计,DAM 材料同步完成两大适应症临床方案搭建,分别覆盖骨科退行性损伤、医美萎缩性瘢痕两大刚需市场,互相形成安全与疗效数据佐证。

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关节腔注射管线

这条管线聚焦膝骨关节炎开展临床研究,由三甲运动医学科室牵头开展多中心随机阳性对照非劣效临床试验。给药方式为关节腔注射,依托三维基质支架诱导软骨细胞、滑膜组织再生,修复磨损退变的软骨结构,缓冲关节机械摩擦,延缓骨关节持续退化。

关节腔属于免疫敏感腔隙,长期临床随访过程中未出现严重肿胀、钙化、免疫过激等不良事件,完整验证材料长期植入体内的生物相容性。骨科领域积累的全周期安全数据,能够为皮下软组织注射的医美产品提供循证背书,证明该人源基质长期留存人体无明显风险。

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皮下注射医美管线

医美管线聚焦痤疮凹陷性瘢痕,开展多中心评估者盲态平行对照优效试验,由多家三甲整形、皮肤科联合开展临床观察。痘坑的病理根源在于真皮胶原断裂、皮下脂肪层缺损伴随纤维组织粘连,DAM 脂肪源基质可精准注射至真皮深层与皮下缺损区域,搭建原生再生支架,诱导自体脂肪组织原位新生,同步重塑完整真皮胶原网络,从缺损根源改善凹陷问题。试验采用标准化瘢痕评分体系量化改善效果,全程盲态评估排除主观判断偏差,临床疗效数据可直接支撑产品注册与临床医生规范化应用。

产品无需术前自体抽脂,异体材料开箱即用,不存在供区创伤;单次注射即可持续启动组织再生,减少复诊补打频次;修复后新生组织为自身原生软组织,触感柔软自然,除痘坑修复外,还可应用于面部容量流失、浅层软组织凹陷等医美场景。

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人源脂肪ECM赛道

发展价值

DAM的差异化优势

各类填充材料定位不同,适配的修复场景各有侧重:透明质酸主打即时物理支撑,代谢周期较短;PLLA、PCL 微球侧重刺激胶原新生,更适合浅层肤质优化;自体脂肪移植取自自身软组织,适合脂肪储备充足的人群;DAM 作为人源脂肪来源基质,采用预制异体制剂无需自体取材,微创操作即可原位诱导脂肪组织再生,修复后形成自身原生软组织,更贴合消费者想要自然长效、低恢复期修复的需求。

统一技术平台拓宽管线布局

依托这套统一DAM基材平台,企业具备多适应症拓展潜力,参考海外同类人源脂肪基质临床应用方向,未来有望布局全脸容量填充、颈纹、眶周缺损、私密年轻化注射产品,外科端也可探索创面修复补片。多赛道协同布局能够分摊研发、生产、质控成本。

形成机构高端特色项目

当下痘坑主流疗法多为激光、皮下分离搭配传统填充的联合方案,改善上限有限,顾客复购频繁,机构缺少长效特色项目。DAM 拥有多家三甲多中心临床数据加持,医生临床教育门槛更低,可打造区别于玻尿酸、合成微球的高端再生特色品项。现阶段国内用于皮下注射的人源脱细胞脂肪基质医疗器械均处在临床试验阶段,随着两条管线稳步推进注册申报工作,以 DAM 为代表的人源脂肪 ECM,有望发展成极具潜力的再生材料细分品类,推动行业从外源材料物理填充逐步转向原位生理性软组织修复。

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