近日，德国百年家族企业Merz集团旗下的三大业务主体之一，Merz Aesthetics正式启动关于“注射用羟基磷灰石微球面部填充剂”（商品名：Radiesse®）的前瞻性、多中心、盲法（评价者-受试者双盲）、随机、对照、非劣效的国家药监局注册临床试验，以评估Radiesse®用于纠正中重度鼻唇沟皱纹的有效性和安全性。至今，国内目前还没有国家药监局批准通过的”注射用羟基磷灰石微球面部填充剂”产品。
在医美领域，目前市面上的填充材料主要有：合成性质的硅胶、PMMA、聚丙烯酰胺水凝胶、聚乳酸等和生物性质的胶原、透明质酸、自体脂肪等材料。2006年通过美国FDA认证的Radiesse微晶瓷被认为是一种理想的半固体非手术面部填充材料，生物性能良好，注射部位会形成新的天然组织，效果维持时间也会比其他填充剂的更久，在安全特性方面，甚至与短效的玻尿酸产品不相上下。Radiesse微晶瓷由70%的半固态凝胶和30%的羟基磷灰石钙微球组成，羟基磷灰石钙是人体内固有成分，半固态凝胶是由25～45μm羟基磷灰石悬浮于主要由水和甘油组成的凝胶载体上形成的；凝胶结构通过添加少量的羧甲基纤维素钠形成。2020年9月30，国家药品监督管理局医疗器械标管管理中心对外发布《2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》。据披露，用于医疗美容手术中下颌骨骨膜填充微整形，由羟基磷灰石微球、透明质酸钠、水组成的“下颌骨骨膜填充用羟基磷灰石生物陶瓷”应按照III类器械管理，分类编码：13-09。据悉，羟基磷灰石微球悬浮于由水和透明质酸钠构成的凝胶状载体中。产品注射入人体下颌骨骨膜后，交错镶嵌于组织间，令产品固定于注射部位，提供一定的支撑力并维持一段时间。产品中的凝胶会在数月内被溶解吸收，新生组织包裹微球，再经过一段时间，羟基磷灰石微球也会慢慢由人体吸收被新陈代谢。
Merz Aesthetics是一家拥有悠久历史的专注于医疗美容的企业，作为一个拥有114年历史的家族企业，Merz Aesthetics的全球总部位于美国北卡莱罗纳州罗利市，业务覆盖全球36个国家和地区。其母公司为Merz，该集团成立于1908年，总部设于德国法兰克福。2020年Merz进行了业务重组，分为三个业务：Merz Aesthetics、Merz Therapeutics和Merz Consumer Care。
母公司Merz通过并购合作方式拓展医美业务板块：2005年推出独特纯化的肉毒杆菌毒素（Xeomin）；2013年收购Anteis及其玻尿酸填充剂系列Belotero（玻尿酸）；2013年收购瑞士护肤品公司Neocutis（医美护肤品牌）；2014年收购Ulthera System，是第一个获得FDA批准的超声平台设备；2015年收购美国皮肤填充剂公司BioForm医疗及推出Radiesse（微晶瓷）；2016年在美国推出Cellfina系统，微创脂肪团治疗。
Merz Aesthetics拥有享誉全球的独特产品组合，完整涵盖注射类、能量设备和皮肤护理领域，旗下包括的5大核心产品分别为：美版超声刀Ultherapy、纯肉毒Xeomin、微晶瓷Radiesse、玻尿酸Belotero和皮肤护理品牌Neocutis。
1.肉毒素：Xeomin®是一款不含复合性蛋白的纯净A型肉毒杆菌素，同时经美国FDA认可、英国 MHRA、德国 The Federal Institute for Drugs & Medical Device 及新加坡卫生署核准，产品安全可靠。Xeomin®纯净肉毒杆菌素能阻截引起肌肉收缩的神经细胞传递功能，使肌肉得以放松，令面部线条平滑，达到改善皱纹及防止新皱纹产生的效果。
2.超声刀：Ultherapy®微点聚焦超声治疗仪采用非手术超声波治疗方式，刺激皮肤深处产生新的胶原蛋白和弹性蛋白。Ultherapy®的治疗原理是将超声波聚焦到表皮下特定的软组织层，形成独特的热凝固点，从而在不损伤皮肤表面的情况下使胶原变性，新胶原蛋白重塑，从而改善面部老化，达到提拉紧致皮肤、抗衰除皱的效果。在精准即时成像技术的帮助下，Ultherapy®在眉部提拉、松弛颏下和颈部提拉，以及改善前胸细纹和皱纹中效果出众，整个操作过程安全。2020年1月5日，微点聚焦超声治疗仪Ultherapy依托国务院赋予的特许药械进口的政策优势，已正式登陆海南博鳌超级医院医美中心。
3.微晶瓷：Radiesse®又称作微晶瓷，呈白色胶状，主成分是直径25-45微米的烃基磷灰石钙微晶球，是一种高温烧制的生物软陶瓷，颗粒极小。微晶瓷外层被粘稠状的凝胶物质包覆，进入组织后会形成骨架，并刺激胶原蛋白增生攀附在骨架上，具有良好的生物相容性，不易过敏，安全性高，疗程后恢复期短，伤口小，不需特地加强保湿。与目前常用的玻尿酸等注射式植入剂相比，微晶瓷的维持效力更长，具有填补功能，可改善皮肤凹陷、不满饱的情况。
4.玻尿酸：Belotero®保柔缇®是Merz Aesthetics®旗下瑞士原产的高端透明质酸产品，采用内聚稠密基质技术CPM制造，可以暂时性治疗皱纹及细纹或者增加身体不同部位的容积。Belotero根据作用范围不同，分别有3种不同的规格，其中，Belotero®Soft：用于填充表浅皱纹，包括口周皱纹、唇联合处皱纹、鱼尾纹及前额皱纹；Belotero®Basic：用于填充深度皱纹、丰唇、面部轮廓、鼻唇褶、眉间纹以及衰老性或外伤性面部凹陷的修复；Belotero®Intense：用于填充更深层次的皱纹。
2021年10月21日，Merz旗下Anteis SA公司申报的”注射用交联透明质酸钠凝胶”（商品名：Belotero Balance Lidocaine）获得国家药品监督管理局批准并上市，注册证号：国械注进20213130421；2023年1月13日，Merz旗下Anteis SA公司申报的”注射用交联透明质酸钠凝胶”（商品名：Belotero Volume Lidocaine）正式获得国家药监局批准，注册证号：国械注进20233130009。
5.护理品：Neocutis®主打的成分是源于胎儿细胞的PSP生长因子。其中，NeoCutis视黄醇修复霜适用于所有肌肤，添加视黄醇成分，增加肌肤弹性，还可巩固肌肤水分屏障，使肌肤呈现最佳状态；Neocutis发红控制面霜含有聚糖硫酸钠、咖啡因、锌和甘油，能够改善皮肤的可见泛红、红肿现象；Neocutis抗衰老凝胶运用生物技术，含有PSP生长因子，能重塑肌肤的弹性与光彩，舒缓并恢复肌肤健康机制，适合手术后的恢复性护理。
2022年6月9日，全球专注医疗美容领域的领导企业Merz Aesthetics正式宣布完成大中华市场布局，首款重磅引入的高端透明质酸产品即填补了国内皮肤浅层皱纹管理的市场空白。同时举办了首届中国医美专家指导委员线上会议，来自中国内地三级甲等医院的13位整形外科及皮肤科专家，与来自德国与中国香港的多位相关领域的专家齐聚，共同围绕Merz Aesthetics的创新科技和透明质酸前沿技术展开高水平对话，并与Merz Aesthetics的科学家和医学专家共同探讨中国医美科技创新未来。
