湖北翎美 | 旗下首个三类器械「可吸收缝合线」获批上市

2025年3月7日,翎美医药集团有限公司公司注册的“可吸收外科缝合线”成功获得国家药监局批准,注册证号:国械注准20253020534,该产品由带倒刺的缝合线和缝合针组成,带倒刺的缝合线由合成材料聚对二氧环己酮PPDO制成,主要用于可吸收缝线的软组织缝合。湖北翎美医药集团也成为湖北首家获批倒刺线注册证的企业!

湖北翎美 | 旗下首个三类器械「可吸收缝合线」获批上市

湖北翎美自主研发

PPDO可吸收缝合线

▷本次获批的PPDO可吸收缝合线,是由湖北翎美医药集团自主研发上市的,其线材主要成分为聚对二氧环已酮(PPDO),是最新一代的线材制备成分,该成分生物相容性高、强度高、可完全吸收降解,安全性高。PPDO可吸收缝合线受力均匀、作用稳定、与组织结合稳固且刺激轻微,是求美者安全、有效的可靠选择。同时,本次研发还在技术上做出了重大突破:

▷其一,聚对二氧环已酮(PPDO)是最新一代的线材制备成分,具备优异的含水量控制,通过特殊工艺处理,保证产品含水量在有效期内远远低于国标,保证聚对二氧环己酮材质在常温环境的稳定性,解决了PDO材质容易水解、张力下降等问题。该成分生物相容性高、强度高、可完全吸收降解,安全性高,可吸收更安全。

▷其二,此PPDO可吸收缝合线采用360 °螺旋环型切割,区别于传统的360 °环型切割,螺旋式的构造,让其作用效果更显著,受力均匀,作用稳定。

▷其三,此PPDO可吸收缝合线在工艺上采用20°独特锯齿角设计,特有的最强的几何刚度,对比传统15°的角度刺,挂力更强,创伤更小。作用力更强韧、更稳固,不易回弹。

创新追求 卓越成就

▷湖北翎美医药集团有限公司作为生物材料及医疗器械行业先行者,始终秉持“坚持创新、追求卓越、科技驱动、合作共赢”的核心宗旨,将创新视为公司发展的核心动力,通过研发和引进先进技术,为用户提供前沿的产品和服务。

▷湖北翎美医药集团有限公司始终以生物医用软组织修复材料的创新产品研发与产业化为中心,运用“抗菌技术、微球技术、原材料技术”三大核心技术,不断加大研发投入,致力于铸就卓越研发团队,建立健全科研体系,加速新产品研发进程,推出具有市场影响力的新产品。目前在研的PPDO抗菌鱼骨线、PPDO抗菌倒刺线、PGLA抗菌倒刺线和PGLA抗菌普通线等多款线材产品均运用到前沿抗菌技术,显著降低术后感染风险,提升了手术安全性和愈合效果。预计2026年Q1获批三类医疗器械注册证。

▷截止目前,翎美医药集团有限公司已获得境内及国产医疗器械产品,其中共有7个二类医疗器械注册证获批,包含重组胶原蛋白液体敷料、非血管内导(插)管、一次性使用气管插管、一次性使用无菌气腹针、一次性使用引流导管组件等。

关于湖北翎美

▷湖北翎美医药集团有限公司成立于2014年,总部位于武汉市洪山区青菱都市工业园,是国内生物医用软组织修复材料领域的创新型领先企业。

湖北翎美 | 旗下首个三类器械「可吸收缝合线」获批上市

▷集团专注于原材料、公立医院产品、医美产品研发、生产与销售。具备Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产车间(十万级、万级及百级),均已通过国家GMP认证,是目前湖北地区首家能实现无菌灌装的医疗器械企业,场地面积约10000m²。

湖北翎美 | 旗下首个三类器械「可吸收缝合线」获批上市

▷截至2025年年初,集团已成功研发80余款产品,并拥有12件注册专利,其中包括7件发明专利和5件实用新型专利。这些辉煌成果不仅彰显了翎美医药集团在技术领域的卓越实力,也为行业发展注入了强劲动力。2025年由中国NMPA认证的可吸收倒刺缝合线正式上市!

湖北翎美 | 旗下首个三类器械「可吸收缝合线」获批上市

▷湖北翎美医药集团拥有完整市场营销团队、专业的品牌推广团队和优秀的医学技术支持团队,为品牌全生态赋能。企业深耕医疗行业多年,在全国设立多处营销服务中心,覆盖多个省会城市,并与国内多家公立医院和医疗美容机构达成深度战略合作。目前集团已形成以武汉总部为中心,以国内各大区域营销服务中心为相互联动,协同发展的全国性战略布局,建立了遍布全国的产品销售业态网。

湖北翎美 | 旗下首个三类器械「可吸收缝合线」获批上市

▷翎美医药集团旗下的三类医疗美容产品——注射用透明质酸钠和重组人源Ⅲ型胶原蛋白溶液目前已顺利完成临床试验阶段,现正处于国家药品监管管理局受理中,预计2026年Q2季度获得正式批准上市。注射用脱氧核糖核苷酸透明质酸钠溶液(PDRN)、注射用脱氧核糖核苷酸凝胶(PN)、注射用透明质酸钠复合溶液、注射用聚左旋乳酸面部填充剂正处于临床试验阶段,预计2026年Q4季度获得正式批准上市。

湖北翎美 | 旗下首个三类器械「可吸收缝合线」获批上市

▷这几款三类医疗器械的顺利进展,标志着集团在创新研发领域的又一重要突破,进一步推动了其在医疗医美行业的技术领先地位。

▷湖北翎美医药集团始终坚持以科技为动力,以创新为核心,致力于为广大用户提供高品质的医疗器械产品,并成为生物医用软组织修复材料领域的创新型企业。未来,企业将继续加大在技术研发和人才培养方面的投入,不断推动公司向更高目标迈进,推动医疗美容行业迈向更高标准的安全与品质!

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